Měření tuhosti jater předpovídá vývoj VOD/SOS (ITALSKÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13. dubna 2022 aktualizováno: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Užitečnost měření tuhosti jater při predikci rozvoje jaterního venookluzivního onemocnění u pacientů, kteří podstoupili HSCT: multicentrická prospektivní studie
ELASTOVOD je prospektivní multicentrická studie zahrnující několik center onkohematologie v Itálii. Vyšetřovatelé provádějí jaterní elastografická měření (s přechodnou elastografií, ARFI nebo 2D-SWE) u pacientů podstupujících HSCT, na začátku před transplantací (T0) a v T1/T2/T3 po HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
Diagnostika SOS/VOD byla provedena podle klinických kritérií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom sinusoidální obstrukce (SOS), také známý jako jaterní veno-okluzivní onemocnění (VOD), je život ohrožující komplikací u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro onkohematologické onemocnění.
U těžké formy může úmrtnost dosahovat až 80 %. Pacienti, u kterých se rozvine SOS/VOD, vykazují vyšší míru přežití, když byla zahájena dřívější léčba specifická pro SOS/VOD. Pro dosažení lepších výsledků je nutné zlepšit včasnou diagnostiku SOS/VOD, najít nové neinvazivní diagnostické nástroje.
Cílem této prospektivní multicentrické studie je posoudit u velké smíšené (dospělé a dětské) populace podstupující HSCT diagnostickou roli SOS/VOS měření tuhosti jater (LSM), hodnocenou různými elastografickými metodami.
V naší studii lze měření tuhosti jater (LSM) měřit pomocí přechodné elastografie (TE) s Fibroscanem, impulsem akustické radiační síly (ARFI) nebo 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE). Jakmile je na začátku zvolena elastometrická metoda, musí být stejná použita pro všechna následná hodnocení pacienta.
U pacientů podstupujících HSCT je během jednoho měsíce poskytnuto kompletní základní hodnocení. Základní hodnocení (T0) zahrnuje: podpis informovaného souhlasu, hematologickou a hepatologickou anamnézu za účelem posouzení komorbidit a rizikových faktorů hepato-biliárních komplikací; kompletní laboratorní testy; břišní barevný-dopplerovský ultrazvuk a jaterní elastografie (s přechodnou elastografií, ARFI nebo 2D-SWE).
Po kondicionování a HSCT je každý pacient hodnocen v T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) s: noční elastografií, laboratorními testy, klinickým vyšetřením na základě klinických kritérií pro SOS/ Diagnostika VOD (např. Baltimorská kritéria, upravená Seattleská kritéria, nová kritéria EBMT).
Může být také hodnocena RUCAM-CIOMS stupnice za účelem stanovení diagnózy DILI (Drug Induced Liver Injury).
V případě podezření na SOS/VOD pacient prochází intenzivním monitorovacím obdobím: v dalších dnech jsou opakovaně prováděny laboratorní testy, klinické hodnocení pro diagnostiku SOS/VOD, Color-Doppler US a Elastografie. Toto období sledování se zastaví, pokud se dosáhne diagnózy SOS/VOD nebo jiné diagnózy.
Každé centrum bude prospektivně shromažďovat data podle elektronického e-CFR na systému REDCap (Research Electronic Data Capture), webové aplikaci určené k podpoře bezpečného sběru dat pro výzkumné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Itálie
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Itálie
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Itálie
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Itálie
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Itálie
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Itálie
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty
- věk od 3 do 70 let
- pacienti trpící onko-hematologickým onemocněním, u kterých je indikována buď alogenní nebo autologní transplantace krvetvorných buněk
- získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- patologická obezita (BMI > 40)
- kardiostimulátor implantabilního defibrilátoru
- přítomnost ascitu na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující HSCT
LSM hodnoceno pomocí Elastographic Techniques
|
Provádění přechodné elastografie, ARFI nebo 2D-SWE u pacientů na začátku (během 1 měsíce před HSCT) a po HSCT ve dnech +9/10, +15/17, +22/24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická role měření tuhosti jater při vývoji SOS/VOD
Časové okno: Od HSCT do 30 dnů po HSCT
|
Pro posouzení úlohy měření tuhosti jater (LSM), hodnocené různými elastografickými metodami, v diagnostice SOS/VOD u velké, smíšené (dospělé a dětské) populace podstupující HSCT.
|
Od HSCT do 30 dnů po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studijní židle: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studijní židle: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELASTOVOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .