Vliv kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace na účinnost podávání profylaktických dávek enoxaparinu nebo fondaparinuxu u kriticky nemocných pacientů.
15. prosince 2020 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Dávka antikoagulační profylaxe u pacientů s kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací může být nedostatečná k udržení aktivity anti-Xa faktoru v profylaktickém rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy koagulace jsou jednou z nejčastějších komplikací u kriticky nemocných pacientů.
Mezi nimi jsou hluboká žilní trombóza a plicní embolie nejvýznamnějšími faktory zvyšujícími morbiditu a mortalitu pacientů na JIP.
Použití antikoagulační profylaxe má za cíl těmto nebezpečným komplikacím předejít.
Nejčastěji používanými antikoagulačními profylaxemi jsou nízkomolekulární hepariny (LMWH).
Terapeutická účinnost LMWH je měřena aktivitou anti-Xa faktoru, která by se měla pohybovat mezi 0,2 a 0,4 IU/ml, aby se zabránilo trombotickým komplikacím.
Kvůli vážnému celkovému stavu se u kriticky nemocných pacientů může často rozvinout akutní poškození ledvin (AKI), které vyžaduje renální substituční terapii (RRT).
Vzhledem k hemodynamické nestabilitě se zdá být nejbezpečnější terapeutickou volbou kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF).
Tento režim RRT odstraňuje částice o velikosti několika daltonů až do 10 kilodaltonů (kDa), jako jsou odpadní produkty metabolických produktů, ionty, hormony atd. Lze odstranit LMWH s průměrnou molekulovou hmotností 4,5 kDa a fondaparinux s průměrnou molekulovou hmotností 1,7 kDa během CVVHDF vede k nedostatečné aktivitě anti-Xa faktoru a tím ke zvýšení rizika trombotických komplikací u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksander Aszkielowicz, M.D.
- Telefonní číslo: 0048 509465855
- E-mail: aszkielowicz@gumed.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radoslaw Owczuk, Prof.
- Telefonní číslo: 0048 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Aleksander Aszkielowicz, M.D.
- Telefonní číslo: 0048 509465855
- E-mail: aszkielowicz@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Radoslaw Owczuk, Prof.
- Telefonní číslo: 0048 583493270
- E-mail: klanest@gumed.edu.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Radoslaw Owczuk, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksander Aszkielowicz, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicja Filipczyk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí muži a ženy na jednotce intenzivní péče (18 - 80 let), kteří vyžadují kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) a dostávají profylaktické dávky enoxaparinu nebo fondaparinuxu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče ve věku 18 až 80 let vyžadující léčbu CVVHDF;
- Indikace k antikoagulační profylaxi enoxaparinem 40 mg sc. jednou denně nebo fondaparinux 2,5 mg sc. jednou denně;
- Léčba kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací.
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro použití nízkomolekulárního heparinu jiné než antikoagulační profylaxe;
- Intrakraniální krvácení;
- Případ vážného krvácení během týdne před přijetím na JIP, pokud není zvládnuto;
- Diseminovaná intravaskulární koagulopatie;
- heparinem indukovaná trombocytopenie;
- Hypersenzitivita nebo alergická reakce na enoxaparin nebo fondaparinux;
- Trombocytopenie < 50 G/L;
- Protrombinový čas < 20 % nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,7;
- Užívání protidestičkových léků;
- Přítomnost vrozené koagulopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Skupina léčená CVVHDF a dostávající enoxaparin jako antikoagulační profylaxi.
|
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
|
|
2
Skupina léčená CVVHDF a dostávající fondaparinux jako antikoagulační profylaxi.
|
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
|
|
3
Skupina neléčená CVVHDF a dostávající enoxaparin jako antikoagulační profylaxi.
|
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
|
|
4
Skupina neléčená CVVHDF a užívající fondaparinux jako antikoagulační profylaxi.
|
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-Xa test
Časové okno: 9 hodin
|
Anti-Xa test jako nástroj pro měření antikoagulační aktivity u subjektů těsně před podáním antikoagulační profylaxe, 3 hodiny, 6 hodin a 9 hodin po podání profylaktické dávky enoxaparinu 40 mg sc.
jednou denně nebo fondaparinux 2,5 mg sc.
jednou denně.
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
4. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M000000346978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení aktivity anti-Xa faktoru.
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy