Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) ke snížení radiační dermatitidy (ARD)

12. srpna 2013 aktualizováno: HealOr

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) ke snížení radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii.

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost HO/02/02 20 µg topicky aplikovaného denně po dobu 15 minut (s gázou) na ošetřovaná pole vs. standardní péče (SoC), Aloe Veru léčba

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost HO/02/02 20 µg topicky aplikovaného denně po dobu 15 minut (s gázou) na ošetřovaná pole vs. standardní péče (SoC), Aloe Vera ošetření navíc ke sterilní vodě pro zavlažování aplikované denně po dobu 15 minut (s gázou) na ošetřovaná pole, aby se vytvořil stejný chladivý efekt jako v léčebném rameni 1. Léčba v obou léčebných ramenech 1 a 2 bude aplikována lokálně jednou denně po dobu až 8 týdnů ke snížení radiační dermatitidy až u 90 pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a více.
  • Histologie potvrdila jednostranný karcinom prsu po lumpektomii
  • Plánuje se příjem 50 Gy, rentgenové vyšetření celého prsu a ozařování regionálních lymfatických uzlin.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Dokončená chemoterapie 3 týdny před XRT (pokud existuje)
  • Pacient by měl být k dispozici po celou dobu studie a měl by být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu;
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas předtím, než podstoupí jakékoli procedury související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Známý nekontrolovaný diabetes
  • Před ozářením prsu
  • Známá porucha pojivové tkáně
  • Známé kožní onemocnění na léčeném prsu
  • Před popálením ošetřené oblasti
  • Důkaz infekce nebo zánětu prsu, který má být léčen.
  • Absolvování biologické terapie nebo hormonální terapie (jiné než Herceptin) během radiační léčby/trvání studie a 4 týdny před vstupem do studie.
  • Preexistující poškození kůže v plánovaném oboru radioterapie v době vstupu do studie.
  • Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů.
  • Použití jakékoli jiné topické nebo systémové léčby zaměřené na radiační dermatitidu.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které obsahují hydrokortison nebo jakýkoli jiný přípravek obsahující kortizon nebo kortikosteroid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HO/02/02
Intervence zahrnující HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Léčba bude aplikována lokálně jednou denně
Lék: HO/02/02 20 ug
Intervence zahrnující HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Léčba bude aplikována lokálně jednou denně
Falešný srovnávač: Aloe Vera Jel
Aplikuje se lokálně
Jiný: Aloe Vera Jel
Aplikuje se lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů užívajících HO/02/02 20 µg, u kterých se vyvinula radiační dermatitida stupně 1-4 během adjuvantní radiační terapie rakoviny prsu ve srovnání se SoC (Aloe Vera) běžně používaným jako standardní léčba.
Časové okno: 62 dní
62 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacienty a hodnocených klinicky pomocí NCI CTC v2.0
Časové okno: 62 dní
62 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealOr

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yair Alegranti, HealOr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HO-ARD-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HO/02/02 20 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit