Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af HO/02/02 20µg vs. SoC (Aloe Vera) for at reducere strålingsdermatitis (ARD)

12. august 2013 opdateret af: HealOr

Et åbent, randomiseret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HO/02/02 20µg vs. SoC (Aloe Vera) for at reducere strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HO/02/02 20 µg topisk påført dagligt i 15 minutter (med gaze) på behandlingsfelter versus standardbehandling (SoC), Aloe Vera behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HO/02/02 20 µg topisk påført dagligt i 15 minutter (med gaze) på behandlingsfelter versus standardbehandling (SoC), Aloe Vera-behandling ud over sterilt vand til vanding påføres dagligt i 15 minutter (med gaze) på behandlingsmarker for at skabe samme køleeffekt som i behandlingsarm 1. Begge behandlingsarme 1 og 2-behandlinger vil blive påført topisk én gang dagligt i op til 8 uger for at reducere strålingsdermatitis hos op til 90 brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år og derover.
  • Histologi bekræftede ensidig brystkræft efter lumpektomi
  • Planlagt at modtage 50 Gy, hele bryst XRT og regionale lymfeknuder stråling.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Fuldført kemoterapi 3 uger før XRT (hvis relevant)
  • Patienten skal være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkravene;
  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeformular, inden han gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ukontrolleret diabetes
  • Forud for stråling til brystet
  • Kendt bindevævsforstyrrelse
  • Kendt hudsygdom over det behandlede bryst
  • Forudgående forbrænding over behandlet område
  • Bevis på infektion eller betændelse i brystet, der skal behandles.
  • Modtagelse af biologisk terapi eller hormonbehandling (andre end Herceptin) under strålebehandling/studievarighed og 4 uger før studiestart.
  • Eksisterende hudnedbrydning inden for det planlagte stråleterapiområde på tidspunktet for studiestart.
  • Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage.
  • Brug af enhver anden topisk eller systemisk behandling rettet mod strålingsdermatitis.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der indeholder hydrocortison eller et hvilket som helst andet præparat indeholdende kortison eller kortikosteroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HO/02/02
Interventioner, der involverer HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Behandlingen vil blive påført topisk én gang dagligt
Medicin: HO/02/02 20 µg
Interventioner, der involverer HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Behandlingen vil blive påført topisk én gang dagligt
Sham-komparator: Aloe Vera Jel
Skal påføres topisk
Andet: Aloe Vera Jel
Skal påføres topisk én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der brugte HO/02/02 20 µg, der udviklede grad 1-4 stråledermatitis under adjuverende strålebehandling for brystkræft sammenlignet med SoC (Aloe Vera), der almindeligvis anvendes som standardbehandling.
Tidsramme: 62 dage
62 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret af patienterne og vurderet klinisk af NCI CTC v2.0
Tidsramme: 62 dage
62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealOr

Efterforskere

  • Studieleder: Yair Alegranti, HealOr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HO-ARD-01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HO/02/02 20 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner