Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HO/02/02 20µg w porównaniu z SoC (Aloe Vera) w redukcji popromiennego zapalenia skóry (ARD)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: HealOr

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HO/02/02 20µg w porównaniu z SoC (Aloe Vera) w zmniejszaniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HO/02/02 20 µg stosowanego miejscowo codziennie przez 15 minut (z gazą) na pola zabiegowe w porównaniu ze standardową opieką (SoC), aloes Leczenie Wery

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HO/02/02 20 µg stosowanego miejscowo codziennie przez 15 minut (z gazą) na pola zabiegowe w porównaniu ze standardową opieką (SoC), aloes Terapia Vera w połączeniu ze sterylną wodą do irygacji aplikowaną codziennie przez 15 minut (z gazą) na leczone pola, aby uzyskać taki sam efekt chłodzenia jak w ramieniu leczenia 1. Terapie w obu ramionach leczenia 1 i 2 będą stosowane miejscowo raz dziennie przez okres do 8 tygodni w celu zmniejszenia popromiennego zapalenia skóry u maksymalnie 90 pacjentów z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
  • Histologia potwierdziła jednostronnego raka piersi po lumpektomii
  • Planowane otrzymanie 50 Gy, XRT całej piersi i napromienianie regionalnych węzłów chłonnych.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Ukończona chemioterapia 3 tygodnie przed XRT (jeśli dotyczy)
  • Pacjent powinien być dostępny przez cały okres badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu;
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejsze naświetlanie piersi
  • Znane zaburzenie tkanki łącznej
  • Znana choroba skóry na leczonej piersi
  • Wcześniejsze oparzenia na leczonym obszarze
  • Dowody zakażenia lub zapalenia piersi, które mają być leczone.
  • Otrzymywanie terapii biologicznej lub terapii hormonalnej (innej niż Herceptin) podczas radioterapii/czasu trwania badania i 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze uszkodzenie skóry w planowanym polu radioterapii w momencie włączenia do badania.
  • Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny Badacza.
  • Udział w innym badanym badaniu leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni.
  • Stosowanie wszelkich innych miejscowych lub ogólnoustrojowych metod leczenia popromiennego zapalenia skóry.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które zawierają hydrokortyzon lub jakikolwiek inny preparat zawierający kortyzon lub kortykosteroid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HO/02/02
Interwencje z udziałem HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Leczenie będzie stosowane miejscowo raz dziennie
Lek: HO/02/02 20µg
Interwencje z udziałem HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Leczenie będzie stosowane miejscowo raz dziennie
Pozorny komparator: Żel aloesowy
Do stosowania miejscowego
Inny: Żel aloesowy
Do stosowania miejscowego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów stosujących HO/02/02 20µg, u których rozwinęło się popromienne zapalenie skóry stopnia 1-4 podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi w porównaniu z SoC (Aloe Vera) powszechnie stosowanym jako standardowe leczenie.
Ramy czasowe: 62 dni
62 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych klinicznie za pomocą NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: 62 dni
62 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealOr

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yair Alegranti, HealOr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HO-ARD-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na HO/02/02 20µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj