Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HO/02/02 20 µg kontra SoC (Aloe Vera) biztonságossága és hatékonysága a sugárzás okozta dermatitisz csökkentésére (ARD)

2013. augusztus 12. frissítette: HealOr

Nyílt, randomizált vizsgálat a HO/02/02 20 µg és SoC (Aloe Vera) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a sugárterápián átesett emlőrákos betegek sugárgyulladásának csökkentésére.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat, amely a HO/02/02 20 µg HO/02/02 biztonságosságát és hatásosságát értékeli, napi 15 percig helyileg alkalmazva (gézzel) a kezelési területeken, szemben a standard kezeléssel (SoC), Aloe Vera kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat, amely a HO/02/02 20 µg HO/02/02 biztonságosságát és hatásosságát értékeli, naponta 15 percig helyileg alkalmazva (gézzel) a kezelési területeken, szemben a standard kezeléssel (SoC), Aloe Vera kezelés a steril öntözővíz mellett, naponta 15 percig (gézzel) a kezelési területeken, hogy ugyanazt a hűsítő hatást érje el, mint az 1. kezelési karon. Mindkét kezelési kar 1. és 2. kezelését helyileg alkalmazzák naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig, hogy csökkentsék a sugárdermatitisz előfordulását legfeljebb 90 emlőrákos betegnél, akik adjuváns sugárkezelésen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yair Alegranti
  • Telefonszám: 122 +972-8-9407188
  • E-mail: yair@healor.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kira Olshvang
  • Telefonszám: 117 +972-8-9407188
  • E-mail: kira@healor.com

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Merav Ben-David, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nőbetegek.
  • A szövettan egyoldali emlőrákot igazolt lumpectomiát követően
  • Tervezve 50 Gy, teljes mell XRT és regionális nyirokcsomó sugárzás.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Befejezett kemoterápia 3 héttel az XRT előtt (ha van)
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, és képesnek és hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek betartására;
  • A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vesz

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kontrollálatlan cukorbetegség
  • Előzetes besugárzás a mellre
  • Ismert kötőszöveti rendellenesség
  • Ismert bőrbetegség a kezelt mell felett
  • Előzetes égés a kezelt területen
  • A kezelendő mell fertőzésének vagy gyulladásának bizonyítéka.
  • Biológiai terápia vagy hormonterápia (a Herceptin kivételével) a sugárkezelés/vizsgálat időtartama alatt és 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában a tervezett sugárterápiás területen már meglévő bőrlebomlás.
  • Terhesség, tervezett terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgáló megítélése szerint.
  • Egyidejűleg vagy 30 napon belül egy másik vizsgált gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban való részvétel.
  • Bármilyen más helyi vagy szisztémás kezelés alkalmazása, amelynek célja a sugárzásos dermatitisz.
  • Hidrokortizont vagy bármely más kortizont vagy kortikoszteroidot tartalmazó készítményt tartalmazó vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HO/02/02
A HO/02/02 20µg VS-t érintő beavatkozások. Aloe Vera Jel (SOC). A kezelést helyileg naponta egyszer alkalmazzák
Drog: HO/02/02 20 µg
A HO/02/02 20µg VS-t érintő beavatkozások. Aloe Vera Jel (SOC). A kezelést helyileg naponta egyszer alkalmazzák
Sham Comparator: Aloe Vera Jel
Helyileg alkalmazható
Egyéb: Aloe Vera Jel
Helyileg naponta egyszer kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HO/02/02 20 µg-ot használó betegek száma, akiknél 1-4. fokozatú sugárdermatitis alakult ki az emlőrák adjuváns sugárkezelése során, összehasonlítva az általánosan szokásos ápolási kezelésként alkalmazott SoC-val (Aloe Vera).
Időkeret: 62 nap
62 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek által jelentett és az NCI CTC v2.0-val klinikailag értékelt nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 62 nap
62 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealOr

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yair Alegranti, HealOr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HO-ARD-01-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a HO/02/02 20 µg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel