Seguridad y eficacia de HO/02/02 20 µg frente a SoC (Aloe Vera) para reducir la dermatitis por radiación (ARD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres mayores de 18 años.
• La histología confirmó el cáncer de mama unilateral después de la lumpectomía
• Planeado para recibir 50 Gy, XRT de mama completa y radiación de los ganglios linfáticos regionales.
• Estado funcional ECOG 0-2
• Quimioterapia completa 3 semanas antes de XRT (si corresponde)
• El paciente debe estar disponible durante todo el período del estudio y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
• El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diabetes no controlada conocida
• Radiación previa a la mama
• Trastorno conocido del tejido conectivo
• Enfermedad conocida de la piel sobre el seno tratado.
• Quemadura previa sobre el área tratada
• Evidencia de infección o inflamación de la mama a tratar.
• Recibir terapia biológica o terapia hormonal (que no sea Herceptin) durante el tratamiento de radiación/duración del estudio y 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Ruptura cutánea preexistente dentro del campo de radioterapia planificado en el momento del ingreso al estudio.
• Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del Investigador.
• Participación en otro ensayo de fármaco o vacuna en investigación al mismo tiempo o dentro de los 30 días.
• Uso de cualquier otro tratamiento tópico o sistémico dirigido a la dermatitis por radiación.
• Uso de un medicamento recetado o de venta libre que contenga hidrocortisona o cualquier otra preparación que contenga cortisona o corticosteroides