HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) turvallisuus ja tehokkuus säteilydermatiitin vähentämiseksi (ARD)
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: HealOr
Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) turvallisuutta ja tehoa säteilydermatiitin vähentämiseksi sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HO/02/02 20 µg:n turvallisuutta ja tehoa paikallisesti annosteltuna päivittäin 15 minuutin ajan (harsoharsolla) hoitokentillä verrattuna hoidon standardiin (SoC), Aloe Veran hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan HO/02/02 20 µg:n turvallisuutta ja tehoa paikallisesti päivittäin 15 minuutin ajan (harsoharsolla) hoitokentillä verrattuna hoitoon (SoC), Aloe Vera-hoitoa steriilin kasteluveden lisäksi levitetään päivittäin 15 minuutin ajan (harsoharsolla) hoitokentille saman viilentävän vaikutuksen aikaansaamiseksi kuin hoitohaarassa 1.
Molempien hoitoryhmien 1 ja 2 hoitoja annetaan paikallisesti kerran päivässä enintään 8 viikon ajan säteilydermatiitin vähentämiseksi jopa 90 rintasyöpäpotilaalla, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
- Histologia vahvisti yksipuolisen rintasyövän lumpektomian jälkeen
- Suunniteltu 50 Gy:n, kokorintojen XRT ja alueellisten imusolmukkeiden säteilyä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kemoterapia päätökseen 3 viikkoa ennen XRT:tä (tarvittaessa)
- Potilaan tulee olla käytettävissä koko tutkimusjakson ajan ja kyettävä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hallitsematon diabetes
- Ennen rintojen säteilytystä
- Tunnettu sidekudossairaus
- Tunnettu ihosairaus hoidetun rinnan päällä
- Palovamma käsitellyllä alueella
- Todisteet hoidettavan rintojen infektiosta tai tulehduksesta.
- Biologisen hoidon tai hormonihoidon (muu kuin Herceptin) saaminen sädehoidon/tutkimuksen keston aikana ja 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aikaisempi ihovaurio suunnitellulla sädehoitoalalla tutkimukseen tulohetkellä.
- Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai rokotekokeeseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä.
- Kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttö säteilydermatiitin hoitoon.
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, joka sisältää hydrokortisonia tai mitä tahansa muuta kortisonia tai kortikosteroidia sisältävää valmistetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HO/02/02
Interventiot, joihin liittyy HO/02/02 20 µg VS.
Aloe Vera Jel (SOC).
Hoito annetaan paikallisesti kerran päivässä
|
Interventiot, joihin liittyy HO/02/02 20 µg VS.
Aloe Vera Jel (SOC).
Hoito annetaan paikallisesti kerran päivässä
|
|
Huijausvertailija: Aloe Vera Jel
Käytetään paikallisesti
|
Levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät HO/02/02 20 µg, joille kehittyi asteen 1-4 säteilydermatiitti rintasyövän adjuvanttisädehoidon aikana verrattuna tavallisesti hoitohoidon vakiona käytettyyn SoC:hen (Aloe Vera).
Aikaikkuna: 62 päivää
|
62 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden raportoimien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka on arvioitu kliinisesti NCI CTC v2.0:lla
Aikaikkuna: 62 päivää
|
62 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yair Alegranti, HealOr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO-ARD-01-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .