Segurança e eficácia de HO/02/02 20µg vs. SoC (Aloe Vera) para reduzir a dermatite por radiação (ARD)
12 de agosto de 2013 atualizado por: HealOr
Um estudo aberto e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de HO/02/02 20µg versus SoC (Aloe Vera) para reduzir a dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único avaliando a segurança e a eficácia de HO/02/02 20µg aplicado diariamente por 15 minutos (com gaze) em campos de tratamento versus padrão de tratamento (SoC), Aloe Vera tratamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único avaliando a segurança e a eficácia de HO/02/02 20µg aplicado diariamente por 15 minutos (com gaze) em campos de tratamento versus padrão de tratamento (SoC), Aloe Tratamento Vera em adição à água estéril para irrigação aplicada diariamente por 15 minutos (com gaze) nos campos de tratamento para criar o mesmo efeito de resfriamento do braço de tratamento 1.
Os tratamentos de ambos os braços de tratamento 1 e 2 serão aplicados topicamente uma vez ao dia por até 8 semanas para reduzir a dermatite por radiação em até 90 pacientes com câncer de mama submetidos a radioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Histologia confirmou câncer de mama unilateral após mastectomia
- Planejado para receber 50 Gy, XRT de mama inteira e radiação de linfonodos regionais.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Quimioterapia concluída 3 semanas antes da XRT (se aplicável)
- O paciente deve estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo;
- O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes descontrolado conhecido
- Radiação prévia na mama
- Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo
- Doença de pele conhecida sobre a mama tratada
- Queimadura prévia sobre a área tratada
- Evidência de infecção ou inflamação da mama a ser tratada.
- Receber terapia biológica ou terapia hormonal (que não seja Herceptin) durante o tratamento com radiação/duração do estudo e 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Ruptura de pele pré-existente dentro do campo de radioterapia planejado no momento da entrada no estudo.
- Gravidez, gravidez planejada, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador.
- Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina concomitantemente ou dentro de 30 dias.
- Uso de quaisquer outros tratamentos tópicos ou sistêmicos destinados à dermatite por radiação.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que contenham hidrocortisona ou qualquer outra preparação contendo cortisona ou corticosteroide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HO/02/02
Intervenções envolvendo HO/02/02 20µg VS.
Gel de Aloe Vera (SOC).
O tratamento será aplicado topicamente uma vez ao dia
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Intervenções envolvendo HO/02/02 20µg VS.
Gel de Aloe Vera (SOC).
O tratamento será aplicado topicamente uma vez ao dia
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Comparador Falso: Gel de Aloe Vera
Para ser aplicado topicamente
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Para ser aplicado topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes usando HO/02/02 20µg que desenvolveram dermatite por radiação de grau 1-4 durante a radioterapia adjuvante para câncer de mama em comparação com SoC (Aloe Vera) comumente usado como tratamento padrão.
Prazo: 62 dias
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62 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos relatados pelos pacientes e avaliados clinicamente por NCI CTC v2.0
Prazo: 62 dias
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62 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yair Alegranti, HealOr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HO-ARD-01-2012
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