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Sicurezza ed efficacia di HO/02/02 20µg vs. SoC (Aloe Vera) per ridurre la dermatite da radiazioni (ARD)

12 agosto 2013 aggiornato da: HealOr

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di HO/02/02 20µg rispetto a SoC (Aloe Vera) per ridurre la dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a centro singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di HO/02/02 20 µg applicato quotidianamente per via topica per 15 minuti (con garza) sui campi di trattamento rispetto allo standard di cura (SoC), Aloe Vera cura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, a centro singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia di HO/02/02 20 µg applicato quotidianamente per via topica per 15 minuti (con garza) sui campi di trattamento rispetto allo standard di cura (SoC), Aloe Trattamento Vera in aggiunta all'acqua sterile per l'irrigazione applicata quotidianamente per 15 minuti (con garza) sui campi di trattamento per creare lo stesso effetto rinfrescante del braccio di trattamento 1. Entrambi i trattamenti dei bracci di trattamento 1 e 2 saranno applicati localmente una volta al giorno per un massimo di 8 settimane per ridurre la dermatite da radiazioni in un massimo di 90 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yair Alegranti
  • Numero di telefono: 122 +972-8-9407188
  • Email: yair@healor.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kira Olshvang
  • Numero di telefono: 117 +972-8-9407188
  • Email: kira@healor.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merav Ben-David, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • L'istologia ha confermato il cancro al seno unilaterale dopo la lumpectomia
  • Previsto per ricevere 50 Gy, XRT del seno intero e radiazioni dei linfonodi regionali.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Chemioterapia completata 3 settimane prima della XRT (se applicabile)
  • Il paziente deve essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato noto
  • Radiazione precedente al seno
  • Disturbo noto del tessuto connettivo
  • Malattia cutanea nota sul seno trattato
  • Precedente ustione sull'area trattata
  • Evidenza di infezione o infiammazione della mammella da trattare.
  • Ricezione di terapia biologica o terapia ormonale (diversa da Herceptin) durante il trattamento con radiazioni/durata dello studio e 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Lesione cutanea preesistente all'interno del campo di radioterapia pianificato al momento dell'ingresso nello studio.
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni.
  • Uso di qualsiasi altro trattamento topico o sistemico mirato alla dermatite da radiazioni.
  • Uso di una prescrizione o di un farmaco da banco che contiene idrocortisone o qualsiasi altro preparato contenente cortisone o corticosteroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HO/02/02
Interventi che coinvolgono HO/02/02 20µg VS. Gel di aloe vera (SOC). Il trattamento verrà applicato localmente una volta al giorno
Droga: HO/02/02 20µg
Interventi che coinvolgono HO/02/02 20µg VS. Gel di aloe vera (SOC). Il trattamento verrà applicato localmente una volta al giorno
Comparatore fittizio: Gel di aloe vera
Da applicare localmente
Altro: Gel di aloe vera
Da applicare localmente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno utilizzato HO/02/02 20µg che hanno sviluppato dermatite da radiazioni di grado 1-4 durante la radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario rispetto a SoC (Aloe Vera) comunemente utilizzato come trattamento standard di cura.
Lasso di tempo: 62 giorni
62 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati dai pazienti e valutati clinicamente da NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: 62 giorni
62 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealOr

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yair Alegranti, HealOr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO-ARD-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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