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Sicherheit und Wirksamkeit von HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) zur Reduzierung von Strahlendermatitis (ARD)

12. August 2013 aktualisiert von: HealOr

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HO/02/02 20 µg im Vergleich zu SoC (Aloe Vera) zur Verringerung der Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HO/02/02 20 µg, die täglich 15 Minuten lang (mit Gaze) topisch auf Behandlungsfelder aufgetragen wird, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC), Aloe Vera-Behandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HO/02/02 20 µg, die täglich 15 Minuten lang (mit Gaze) topisch auf Behandlungsfelder aufgetragen wird, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC), Aloe Vera-Behandlung zusätzlich zu sterilem Wasser zur Spülung täglich für 15 Minuten (mit Gaze) auf die Behandlungsfelder aufgetragen, um den gleichen Kühleffekt wie in Behandlungsarm 1 zu erzeugen. Die Behandlungen beider Behandlungsarme 1 und 2 werden einmal täglich für bis zu 8 Wochen topisch angewendet, um die Strahlendermatitis bei bis zu 90 Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yair Alegranti
  • Telefonnummer: 122 +972-8-9407188
  • E-Mail: yair@healor.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kira Olshvang
  • Telefonnummer: 117 +972-8-9407188
  • E-Mail: kira@healor.com

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merav Ben-David, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren.
  • Die Histologie bestätigte einseitigen Brustkrebs nach Lumpektomie
  • Geplant, 50 Gy, Ganzbrust-XRT und regionale Lymphknotenbestrahlung zu erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Abgeschlossene Chemotherapie 3 Wochen vor XRT (falls zutreffend)
  • Der Patient sollte während des gesamten Studienzeitraums verfügbar und in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter unkontrollierter Diabetes
  • Vor Bestrahlung der Brust
  • Bekannte Bindegewebserkrankung
  • Bekannte Hauterkrankung über der behandelten Brust
  • Vorherige Verbrennung über dem behandelten Bereich
  • Nachweis einer Infektion oder Entzündung der zu behandelnden Brust.
  • Erhalt einer biologischen Therapie oder Hormontherapie (außer Herceptin) während der Strahlenbehandlung/Studiendauer und 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorbestehende Hautschädigung innerhalb des geplanten Strahlentherapiefelds zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen.
  • Verwendung anderer topischer oder systemischer Behandlungen, die auf Strahlendermatitis abzielen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikaments, das Hydrocortison oder andere Kortison- oder Kortikosteroid-haltige Präparate enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HO/02/02
Eingriffe mit HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Die Behandlung wird einmal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: HO/02/02 20 ug
Eingriffe mit HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Die Behandlung wird einmal täglich topisch angewendet
Schein-Komparator: Aloe-Vera-Jel
Topisch anzuwenden
Sonstiges: Aloe-Vera-Jel
Einmal täglich topisch auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die HO/02/02 20 µg einnahmen, die während der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs eine Strahlendermatitis Grad 1–4 entwickelten, im Vergleich zu SoC (Aloe Vera), das üblicherweise als Behandlungsstandard verwendet wird.
Zeitfenster: 62 Tage
62 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die von den Patienten gemeldet und klinisch von NCI CTC v2.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 62 Tage
62 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealOr

Ermittler

  • Studienleiter: Yair Alegranti, HealOr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO-ARD-01-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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