Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) för att minska strålningsdermatit (ARD)

12 augusti 2013 uppdaterad av: HealOr

En öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HO/02/02 20 µg vs. SoC (Aloe Vera) för att minska strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling.

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, prospektiv studie som utvärderar säkerheten och effekten av HO/02/02 20 µg lokalt applicerat dagligen i 15 minuter (med gasväv) på behandlingsfält kontra standardvård (SoC), Aloe Vera behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, prospektiv studie som utvärderar säkerheten och effekten av HO/02/02 20 µg lokalt applicerat dagligen i 15 minuter (med gasväv) på behandlingsfält kontra standardvård (SoC), Aloe Verabehandling utöver sterilt vatten för bevattning appliceras dagligen i 15 minuter (med gasväv) på behandlingsfält för att skapa samma kyleffekt som i behandlingsarm 1. Båda behandlingsarmarna 1 och 2 kommer att appliceras lokalt en gång dagligen i upp till 8 veckor för att minska strålningsdermatit hos upp till 90 bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yair Alegranti
  • Telefonnummer: 122 +972-8-9407188
  • E-post: yair@healor.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kira Olshvang
  • Telefonnummer: 117 +972-8-9407188
  • E-post: kira@healor.com

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merav Ben-David, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år och äldre.
  • Histologi bekräftade ensidig bröstcancer efter lumpektomi
  • Planerade att få 50 Gy, helbröst XRT och regional lymfkörtelstrålning.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Genomförd kemoterapi 3 veckor före XRT (om tillämpligt)
  • Patienten ska vara tillgänglig under hela studieperioden och kunna och vilja följa protokollkraven;
  • Patienten måste underteckna ett informerat samtycke innan han genomgår några studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Känd okontrollerad diabetes
  • Före strålning till bröstet
  • Känd bindvävsstörning
  • Känd hudsjukdom över det behandlade bröstet
  • Före brännskada över behandlat område
  • Bevis på infektion eller inflammation i bröstet som ska behandlas.
  • Får biologisk terapi eller hormonbehandling (annan än Herceptin) under strålbehandling/studietid och 4 veckor före studiestart.
  • Redan existerande hudnedbrytning inom det planerade strålterapiområdet vid tidpunkten för studiestart.
  • Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt utredarens bedömning.
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar.
  • Användning av någon annan topikal eller systemisk behandling som syftar till strålningsdermatit.
  • Användning av ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel som innehåller hydrokortison eller något annat preparat innehållande kortison eller kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HO/02/02
Interventioner som involverar HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Behandlingen kommer att appliceras lokalt en gång dagligen
Läkemedel: HO/02/02 20 µg
Interventioner som involverar HO/02/02 20µg VS. Aloe Vera Jel (SOC). Behandlingen kommer att appliceras lokalt en gång dagligen
Sham Comparator: Aloe Vera Jel
Skall appliceras topiskt
Övrig: Aloe Vera Jel
Appliceras topiskt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som använder HO/02/02 20 µg som utvecklade grad 1-4 strålningsdermatit under adjuvant strålbehandling för bröstcancer jämfört med SoC (Aloe Vera) som vanligtvis används som standardbehandling.
Tidsram: 62 dagar
62 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats av patienterna och bedömts kliniskt av NCI CTC v2.0
Tidsram: 62 dagar
62 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealOr

Utredare

  • Studierektor: Yair Alegranti, HealOr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HO-ARD-01-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på HO/02/02 20 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera