Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность HO/02/02 20 мкг по сравнению с SoC (алоэ вера) для уменьшения радиационного дерматита (ARD)

12 августа 2013 г. обновлено: HealOr

Открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности HO/02/02 20 мкг по сравнению с SoC (алоэ вера) для уменьшения радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, проспективное исследование, оценивающее безопасность и эффективность 20 мкг HO/02/02, наносимого ежедневно в течение 15 минут (через марлю) на обрабатываемые поля, по сравнению со стандартным лечением (SoC), алоэ. Вера лечение

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, проспективное исследование, оценивающее безопасность и эффективность 20 мкг HO/02/02, наносимого ежедневно в течение 15 минут (через марлю) на обрабатываемые поля, по сравнению со стандартным лечением (SoC), алоэ. Процедура Vera в дополнение к стерильной воде для орошения наносится ежедневно на 15 минут (с марлей) на обрабатываемые поля для создания такого же охлаждающего эффекта, как и в группе лечения 1. Обе группы лечения 1 и 2 будут применяться местно один раз в день в течение 8 недель для уменьшения радиационного дерматита у 90 пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yair Alegranti
  • Номер телефона: 122 +972-8-9407188
  • Электронная почта: yair@healor.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kira Olshvang
  • Номер телефона: 117 +972-8-9407188
  • Электронная почта: kira@healor.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Ilanit Dromi
          • Номер телефона: +972-544943210
          • Электронная почта: ilanit_2@walla.com
        • Главный следователь:
          • Merav Ben-David, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола от 18 лет и старше.
  • Гистология подтвердила односторонний рак молочной железы после лампэктомии
  • Планируется получить 50 Гр, рентгенограмму всей груди и облучение регионарных лимфатических узлов.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Завершенная химиотерапия за 3 недели до XRT (если применимо)
  • Пациент должен быть доступен в течение всего периода исследования и иметь возможность и желание соблюдать требования протокола;
  • Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, пациент должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известный неконтролируемый диабет
  • Предшествующее облучение груди
  • Известное заболевание соединительной ткани
  • Известное кожное заболевание над обработанной грудью
  • Предварительный ожог обработанного участка
  • Доказательства инфекции или воспаления молочной железы, подлежащей лечению.
  • Получение биологической терапии или гормональной терапии (кроме Герцептина) во время лучевой терапии/продолжительности исследования и за 4 недели до включения в исследование.
  • Ранее существовавшие повреждения кожи в пределах запланированного поля лучевой терапии на момент включения в исследование.
  • Беременность, планируемая беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция по мнению исследователя.
  • Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней.
  • Использование любого другого местного или системного лечения, направленного на лучевой дерматит.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, содержащих гидрокортизон или любой другой препарат, содержащий кортизон или кортикостероид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НО/02/02
Вмешательства с участием HO/02/02 20 мкг VS. Желе с алоэ вера (SOC). Лечение будет применяться местно один раз в день
Лекарство: HO/02/02 20 мкг
Вмешательства с участием HO/02/02 20 мкг VS. Желе с алоэ вера (SOC). Лечение будет применяться местно один раз в день
Фальшивый компаратор: Желе Алоэ Вера
Для местного применения
Другой: Желе Алоэ Вера
Для местного применения один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, принимавших HO/02/02 20 мкг, у которых развился лучевой дерматит 1-4 степени во время адъювантной лучевой терапии рака молочной железы по сравнению с SoC (Алоэ Вера), обычно используемым в качестве стандартного лечения.
Временное ограничение: 62 дня
62 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты и оцениваются клинически с помощью NCI CTC v2.0.
Временное ограничение: 62 дня
62 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealOr

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yair Alegranti, HealOr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HO-ARD-01-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HO/02/02 20 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться