Nosní přerušovaná ventilace s pozitivním tlakem pro dvojčata se syndromem respirační tísně (twins)
6. prosince 2017 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Nosní přerušovaná ventilace s pozitivním tlakem vs. kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro dvojčata se syndromem respirační tísně
V této studii jsme předpokládali, že primární režim nIPPV zahájený krátce po narození by snížil výskyt intubace nebo úmrtí u dvojčat ve srovnání s nCPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení vhodných dvojčat bylo jedno z dvojčat podporováno nCPAP a další nIPPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 minut až 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčata
- Klinická diagnóza syndromu mírné až středně těžké dechové tísně
- vyžadující zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,40 k udržení saturace kyslíkem na 90 % až 95 %
- rentgen hrudníku svědčící pro rané stadium onemocnění hyalinní membrány (tj. mírná mikrogranulie a vzduchový bronchogram)
Kritéria vyloučení:
- pneumotorax
- pneumomediastinum
- chirurgických onemocnění
- srdeční onemocnění
- intraventrikulární krvácení
- velké vrozené vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nIPPV
kojenci v paži byli podporováni nosní intermitentní ventilací s pozitivním tlakem (nIPPV)
|
jedno z dvojčat bylo náhodně přiděleno do nIPPV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nCPAP
kojenci v paži byli podporováni nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP)
|
další z dvojčat bylo přiděleno nCPAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt intubace
Časové okno: 48h
|
48h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt BPD
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Long Chen, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWINS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .