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Ventilación con presión positiva intermitente nasal para bebés gemelos con síndrome de dificultad respiratoria (twins)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilación nasal con presión positiva intermitente versus presión nasal positiva continua en las vías respiratorias para bebés mellizos con síndrome de dificultad respiratoria

En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la nPPPV de modo primario iniciada poco después del nacimiento reduciría la incidencia de intubación o muerte en bebés gemelos en comparación con la nCPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inclusión de los bebés gemelos elegibles, uno de los gemelos recibió nCPAP y otro nIPPV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 minutos a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mellizos
  • Diagnóstico clínico del síndrome de dificultad respiratoria leve-moderada
  • requiriendo una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <0.40 para mantener la saturación de oxígeno de 90%-95%
  • una radiografía de tórax sugestiva de enfermedad de la membrana hialina en etapa temprana (es decir, microgranulia leve y broncograma aéreo)

Criterio de exclusión:

  • neumotórax
  • neumomediastino
  • enfermedades quirúrgicas
  • enfermedades cardiacas
  • hemorragia intraventricular
  • defectos congénitos mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPPNI
los bebés en el brazo fueron apoyados por ventilación de presión positiva intermitente nasal (nIPPV)
Dispositivo: VPPNI
uno de los gemelos fue asignado aleatoriamente a nIPPV
Otros nombres:
  • nIPPV: ventilación con presión positiva intermitente nasal
Comparador activo: nCPAP
los bebés en el brazo fueron apoyados por presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP)
Dispositivo: nCPAP
otro de los gemelos fue asignado a nCPAP
Otros nombres:
  • nCPAP: presión nasal positiva continua en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de intubación
Periodo de tiempo: 48h
48h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de TLP
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Long Chen, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWINS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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