Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente per neonati gemelli con sindrome da distress respiratorio (twins)
6 dicembre 2017 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale vs pressione positiva continua nasale per neonati gemelli con sindrome da distress respiratorio
Nel presente studio, abbiamo ipotizzato che la nIPPV in modalità primaria avviata poco dopo la nascita diminuirebbe l'incidenza di intubazione o morte nei gemelli rispetto alla nCPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione dei gemelli idonei, uno dei gemelli è stato supportato da nCPAP e un altro da nIPPV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 minuti a 6 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gemelli
- Diagnosi clinica della sindrome da distress respiratorio lieve-moderato
- richiede una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <0,40 per mantenere la saturazione di ossigeno del 90%-95%
- una radiografia del torace indicativa di una malattia della membrana ialina in stadio iniziale (ad es. lieve microgranulia e broncogramma aereo)
Criteri di esclusione:
- pneumotorace
- pneumomediastino
- malattie chirurgiche
- malattie cardiache
- emorragia intraventricolare
- difetti congeniti maggiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nIPPPV
i neonati nel braccio erano supportati dalla ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (nIPPV)
|
uno dei gemelli è stato assegnato in modo casuale a nIPPV
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: nCPAP
i neonati nel braccio erano supportati dalla pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP)
|
un altro dei gemelli è stato assegnato a nCPAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di intubazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di BPD
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morte
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Long Chen, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWINS
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