Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmem řízené léčebné strategie pro bipolární depresi (AGTs-BD)

3. října 2017 aktualizováno: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Účelem studie AGTs-BD je porovnat výsledky léčby a bezpečnostní profily mezi různými kombinacemi léčby stabilizátory nálady u pacientů s bipolární poruchou, kteří v současnosti trpí epizodou deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AGTs-BD je randomizovaná, otevřená, hodnotící zaslepená, multicentrická studie, která zahrnuje 8týdenní akutní léčbu (fáze I), následovanou 24týdenní léčbou prevence recidivy (fáze II) a 24týdenní léčbu - týdenní léčba prevence relapsu (fáze III). Pacienti zpočátku vstupují do až 4týdenní fáze screeningu, aby se potvrdila randomizace u těch, kteří splnili kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo II, aktuálně depresivní s položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (HAM-D) ≥17. Protokol byl schválen příslušnými institucionálními kontrolními komisemi a etickými komisemi jednotlivých pracovišť. Po screeningu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) monoterapie lithiem; (2) lithium plus quetiapin; (3) lithium plus tradiční čínská medicína (TCM) pojmenovaná jako kapsle Shuganjieyu (SGJY, kombinace třezalky tečkované a acanthopanax senticosus). Po fázi I byli pacienti, kteří dosáhli stabilní remise, definované jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 a celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 10 ve dvou po sobě jdoucích návštěvách po dobu alespoň 4 týdnů, kvalifikováni do fáze II a III. Pacienti zůstali na přidělené léčbě až 48 týdnů nebo do selhání léčby. Rozdíl mezi fází II a fází III spočíval v tom, že léčebná dávka mohla být snížena (v rámci rozsahu studie), pokud se vedlejší účinky staly obtížnými ve fázi III, ale ne ve fázi II. Všem pacientům bude vyšetřovateli poskytnuta bezplatná péče (3 návštěvy) po dobu až 3 měsíců po ukončení studie, aby jim pomohla s přechodem do běžné klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let;
  • čínština Han;
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti;
  • Pacienti splňovali kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo II, v současné době depresivní, jak bylo zjištěno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • celkové skóre HAM-D≥17, skóre HAM-D položka 1 (depresivní nálada)≥2 a celkové skóre YMRS≤10 na začátku;
  • Byl dán písemný informovaný souhlas;
  • nižší středoškolské vzdělání a vyšší, s dostatečnou audiovizuální schopností pro uskutečnění návštěv;
  • Normálně bydlel v jedné zemi a měl adresu trvalého bydliště, schopný sledovat.

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha rychlé cyklování nebo smíšená epizoda;
  • Zkušené poruchy osy I DSM-IV-TR během 6 měsíců před randomizací;
  • Těžká porucha osobnosti, kovová retardace, anorexie/bulimia nervosa;
  • Aktivní sebevražda zjištěná výzkumným psychiatrem nebo skóre HAM-D položka 3≥3 (sebevražda);
  • Známá anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kterýkoli z léků zahrnutých ve studii, včetně lithia, kvetiapinu a kapslí SGJY;
  • Pacientky, které byly těhotné, plánovaly těhotenství nebo kojily;
  • Závažné zdravotní nebo neurologické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium v ​​kombinaci s SGA
SGA (antipsychotika druhé generace), kvetiapin jako doplněk k léčbě lithiem
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin adjuvantně k léčbě lithiem, cílová dávka 400 mg/den s minimální dávkou 200 mg/den. Dávka by měla být stanovena na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Experimentální: lithium v ​​kombinaci s TCM
TCM (tradiční čínská medicína), kapsle Shuganjieyu jako doplněk k léčbě lithiem.
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.
Lék: Kapsle Shuganjieyu
Kapsle Shuganjieyu doplňkově k léčbě lithiem, cílová dávka 1440 mg/d.
Ostatní jména:
  • Kombinace SGJY, třezalky a akanthopanaxu senticosus
Aktivní komparátor: Monotermie lithia
Monoterapie lithiem
Lék: Lithium
Koncentrace lithia v plazmě byla mezi 0,6-1,2 mmol/l, dávka by měla být fixována na konci 4. týdne a maximální dávka byla posouzena zkoušejícím na základě snášenlivosti pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre HAM-D pouze pro fázi I
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Čas na nový zásah pro novou epizodu nálady
Časové okno: až 48 týdnů
Čas do nového zásahu pro objevující se epizodu nálady je pouze pro fázi II a fázi III, včetně medikamentózní léčby (zahájení užívání nového léku, zvýšení dávky souběžného léku, opětovné zahájení užívání vysazeného léku nebo zvýšení zkoumané dávky léku v reakci na epizoda náhlé nálady) nebo přijetí do nemocnice.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre HAM-D ≤7
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Míra remise
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v celkovém skóre HAM-D ≥50 %
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Míra odezvy
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní zpráva pacienta (QIDS16-SR)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS ve stupnici klinického globálního zobrazení závažnosti bipolární poruchy (CGI-BP-S)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Sociální funkce
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Průměrné změny od základní hodnoty k EOS v 6položkové škále kvality života (QOL-6)
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Sociální funkce
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Časové okno: 8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III
Použití celkového skóre YMRS ke sledování přechodu z deprese na hypománii a mánii
8 týdnů pro fázi I, až 48 týdnů pro fázi II a III

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Jiné číslo grantu/financování: 2012BAI01B04)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit