Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algoritme-geleide behandelingsstrategieën voor bipolaire depressie (AGTs-BD)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Het doel van de AGTs-BD-studie is om het behandelresultaat en de veiligheidsprofielen te vergelijken tussen verschillende combinatiebehandelingen met stemmingsstabilisatoren bij patiënten met bipolaire stoornissen, die momenteel lijden aan een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AGTs-BD-studie is een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, multicentrische studie, die een acute behandeling van 8 weken (fase I), gevolgd door een behandeling van 24 weken ter voorkoming van recidief (fase II) en een 24 weken durende behandeling omvat. terugvalpreventiebehandeling van een week (fase III). Patiënten gaan aanvankelijk een screeningfase van maximaal 4 weken in om de randomisatie te bevestigen aan wie voldeed aan de DSM-IV-criteria van bipolaire I- of II-stoornis, momenteel depressief met Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAM-D) totale score ≥17. Het protocol werd goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraden en ethische commissies van elke locatie. Na screening werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: (1) lithiummonotherapie; (2) lithium plus quetiapine; (3) lithium plus een traditionele Chinese geneeskunde (TCM) genoemd als Shuganjieyu-capsule (combinatie SGJY, St. Janskruid en acanthopanax senticosus). Na fase I werden patiënten die stabiele remissie bereikten, gedefinieerd als HAM-D totale score ≤7 en Young Mania Rating Scale (YMRS) totale score ≤10 in twee opeenvolgende bezoeken van ten minste 4 weken, gekwalificeerd voor fase II en III. Patiënten bleven maximaal 48 weken op de toegewezen behandeling of totdat de behandeling faalde. Het verschil tussen fase II en fase III was dat de behandelingsdosis kon worden verlaagd (binnen de onderzoeksbereiken) als de bijwerkingen hinderlijk werden in fase III, maar niet voor fase II. Alle patiënten krijgen gratis zorg (3 bezoeken) van de onderzoekers, gedurende een periode van maximaal 3 maanden na het einde van het onderzoek, om hen te helpen bij de overgang naar routinematige klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  • Han-Chinees;
  • Poliklinische en intramurale patiënten;
  • Patiënten voldeden aan de DSM-IV-criteria van bipolaire I- of II-stoornis, momenteel depressief, vastgesteld met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D totaalscore ≥ 17, HAM-D item 1 (depressieve stemming) score ≥ 2 en YMRS totaalscore ≤ 10 bij baseline;
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
  • Middelbare schoolopleiding en hoger, met voldoende audiovisueel vermogen om de bezoeken te volbrengen;
  • Normaal woonachtig in één land en had een woonadres, in staat om op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis snelle cyclus of gemengde episode;
  • Ervaren DSM-IV-TR as I-stoornissen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  • Ernstige persoonlijkheidsstoornis, metaalachterstand, anorexia/boulimia nervosa;
  • Actieve zelfmoord vastgesteld door onderzoekspsychiater of HAM-D item 3 score≥3 (suïcidaliteit);
  • Bekende geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een van de medicijnen die bij het onderzoek betrokken waren, waaronder lithium, quetiapine en SGJY-capsule;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven;
  • Ernstige medische of neurologische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium gecombineerd met SGA's
SGA's (tweede generatie antipsychotica), quetiapine als aanvulling op lithiumtherapie
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine als aanvulling op lithiumtherapie, doel 400 mg/dag met een minimumdosis van 200 mg/dag. De dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Experimenteel: lithium gecombineerd met TCM
TCM (traditionele Chinese geneeskunde), Shuganjieyu-capsule als aanvulling op lithiumtherapie.
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Geneesmiddel: Shuganjieyu-capsule
Shuganjieyu-capsule als aanvulling op lithiumtherapie, streefdosis 1440 mg/d.
Andere namen:
  • SGJY, sint-janskruid en acanthopanax senticosus combinatie
Actieve vergelijker: Lithium monotherapie
Geneesmiddel: Lithium
De plasmaconcentratie van lithium lag tussen 0,6-1,2 mmol/L, de dosis moet aan het einde van week 4 worden vastgesteld en de maximale dosering wordt door de onderzoeker beoordeeld op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de HAM-D-totaalscore alleen voor fase I
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Tijd voor een nieuwe interventie voor een opkomende gemoedstoestand
Tijdsspanne: tot 48 weken
Tijd tot nieuwe interventie voor een episode van opkomende gemoedstoestand is alleen voor fase II en fase III, inclusief medicamenteuze behandeling (aanvang van een nieuw geneesmiddel, verhoging van de dosis van gelijktijdig geneesmiddel, herstart van een stopgezet geneesmiddel of verhoging van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als reactie op een opkomende stemmingsepisode) of opname in het ziekenhuis.
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D totaalscore ≤7
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Remissiepercentage
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in totale HAM-D-score ≥50%
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Responspercentage
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Patient Self-Report (QIDS16-SR)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in de Clinical Global Impression-schaal van bipolaire stoornis-ernst (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Sociale functie
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS in 6-item Quality of Life-schaal (QOL-6)
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Sociale functie
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
Young Mania Rating Scale (YMRS) totale score ≤10
Tijdsspanne: 8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III
YMRS-totaalscore gebruiken om de omschakeling van depressie naar hypomanie en manie te volgen
8 weken voor fase I, tot 48 weken voor fase II en III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2012BAI01B04)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren