Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmestyrede behandlingsstrategier for bipolar depression (AGTs-BD)

3. oktober 2017 opdateret af: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Formålet med AGTs-BD-studiet er at sammenligne behandlingsresultater og sikkerhedsprofiler mellem forskellige kombinationsbehandlinger med stemningsstabilisatorer hos patienter med bipolære lidelser, som i øjeblikket lider af en depressionsepisode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGTs-BD-studiet er et randomiseret, åbent, bedømmer-blindt, multicenter-studie, som inkluderer en 8-ugers akut behandling (Fase I), efterfulgt af en 24-ugers forebyggende behandling af tilbagefald (Fase II) og en 24-ugers behandling. -ugers tilbagefaldsforebyggende behandling (Fase III). Patienter går indledningsvis ind i en op til 4 ugers screeningsfase for at bekræfte randomiseringen, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, i øjeblikket deprimeret med Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D) total score ≥17. Protokollen blev godkendt af hvert websteds relevante institutionelle revisionsnævn og etiske udvalg. Efter screening blev patienter tilfældigt fordelt til en af ​​tre grupper: (1) lithium monoterapi; (2) lithium plus quetiapin; (3) lithium plus en traditionel kinesisk medicin (TCM) navngivet som Shuganjieyu-kapsel (SGJY, perikon og acanthopanax senticosus kombination). Efter fase I blev patienter, der mødte stabil remission, defineret som HAM-D total score ≤7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤10 i to på hinanden følgende besøg i mindst 4 uger, kvalificeret til fase II og III. Patienterne forblev på den tildelte behandling i op til 48 uger eller indtil behandlingssvigt. Forskellen mellem fase II og fase III var, at behandlingsdosis kunne reduceres (inden for undersøgelsesintervallerne), hvis bivirkninger blev generende i fase III, men ikke for fase II. Alle patienter vil få gratis pleje (3 besøg) af investigatorerne i en periode på op til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, for at hjælpe dem med overgangen til rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Han kinesisk;
  • Ambulante og indlagte patienter;
  • Patienter opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, som i øjeblikket er deprimerede, konstateret med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D total score≥17, HAM-D punkt 1 (deprimeret humør) score≥2 og YMRS total score≤10 ved baseline;
  • Der blev givet skriftligt informeret samtykke;
  • Ungdomsskoleuddannelse og derover, med tilstrækkelig audiovisuel evne til at gennemføre besøgene;
  • Normalt bosiddende i ét land og havde en bopælsadresse, i stand til at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse hurtig cykling eller blandet episode;
  • Oplevet DSM-IV-TR akse I lidelser i de 6 måneder før randomisering;
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse, metalretardering, anoreksi/bulimia nervosa;
  • Aktivt selvmord konstateret af forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 score≥3(suicidalitet);
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen, inklusive lithium, quetiapin og SGJY kapsel;
  • Kvindelige patienter, der var gravide, planlagde at være gravide eller ammede;
  • Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium kombineret med SGA'er
SGA'er (anden generations antipsykotika), quetiapin som supplement til lithiumbehandling
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Medicin: Quetiapin
Quetiapin som supplement til lithiumbehandling, mål 400 mg/d med en minimumsdosis på 200 mg/d. Dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Eksperimentel: lithium kombineret med TCM
TCM (traditionel kinesisk medicin), Shuganjieyu kapsel som supplement til lithiumterapi.
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.
Medicin: Shuganjieyu kapsel
Shuganjieyu kapsel som supplement til lithiumbehandling, måldosis 1440 mg/d.
Andre navne:
  • SGJY, perikon og akantopanax senticosus kombination
Aktiv komparator: Lithium monoterapi
Medicin: Lithium
Lithium-plasmakoncentrationen var mellem 0,6-1,2 mmol/L, dosis bør fastsættes i slutningen af ​​uge 4, og den maksimale dosis blev vurderet af investigator baseret på patienternes tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​HAM-D totalscore kun for fase I
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Tid til ny intervention til en ny stemningsepisode
Tidsramme: op til 48 uger
Tiden til ny intervention for en opstået stemningsepisode er kun for fase II og fase III, inklusive lægemiddelbehandling (begyndelse af et nyt lægemiddel, stigning i dosis af samtidig lægemiddel, genstart af et seponeret lægemiddel eller øgning af den forsøgsmedicinske dosis som reaktion på en ny stemningsepisode) eller indlæggelse på hospital.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D samlet score ≤7
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Remissionsrate
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i HAM-D total score ≥50 %
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Svarprocent
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i 16-element Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Patient Self-Report (QIDS16-SR)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Social funktion
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS i 6-element livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Social funktion
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score ≤10
Tidsramme: 8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III
Brug af YMRS totalscore til at overvåge skiftet fra depression til hypomani og mani
8 uger for fase I, op til 48 uger for fase II og III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner