Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmiohjatut hoitostrategiat kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (AGTs-BD)

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
AGTs-BD-tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tuloksia ja turvallisuusprofiileja eri mielialan stabilointiaineiden yhdistelmähoitojen välillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka tällä hetkellä kärsivät masennusjaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGTs-BD-tutkimus on satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka sisältää 8 viikon akuutin hoidon (vaihe I), jota seuraa 24 viikon uusiutumisen ehkäisyhoito (vaihe II) ja 24 viikon ajan. -viikon uusiutumisen ehkäisyhoito (vaihe III). Potilaat siirtyvät aluksi enintään 4 viikon seulontavaiheeseen varmistaakseen satunnaistuksen, joka täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV:n kriteerit. Tällä hetkellä heillä on masennus Hamilton Depression Rating Scale-17 -asteikolla (HAM-D) kokonaispistemäärä ≥17. Pöytäkirjan hyväksyivät kunkin toimipaikan asianmukaiset institutionaaliset arviointilautakunnat ja eettiset toimikunnat. Seulonnan jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: (1) litiummonoterapia; (2) litium plus ketiapiini; (3) litium ja perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM), joka on nimetty Shuganjieyu-kapseliksi (SGJY, mäkikuisman ja acanthopanax senticosus -yhdistelmä). Vaiheen I jälkeen potilaat, jotka saavuttivat stabiilin remission, joka määriteltiin HAM-D-kokonaispisteiksi ≤7 ja Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteiksi ≤10 kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 4 viikon ajan, pätevöitettiin vaiheisiin II ja III. Potilaat saivat määrättyä hoitoa enintään 48 viikkoa tai hoidon epäonnistumiseen saakka. Ero faasin II ja faasin III välillä oli se, että hoitoannosta voitiin pienentää (tutkimusrajojen sisällä), jos sivuvaikutukset tulivat vaivalloisiksi vaiheessa III, mutta ei vaiheen II kohdalla. Tutkijat tarjoavat kaikille potilaille ilmaista hoitoa (3 käyntiä) enintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jotta he voivat siirtyä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Han kiina;
  • Avo- ja sairaalapotilaat;
  • Potilaat täyttivät I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit, jotka tällä hetkellä ovat masentuneita ja varmistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • HAM-D kokonaispistemäärä ≥ 17, HAM-D kohta 1 (masentunut mieliala) pisteet ≥ 2 ja YMRS kokonaispistemäärä ≤ 10 lähtötilanteessa;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettiin;
  • Yläasteen koulutus ja sitä korkeampi koulutus riittävällä audiovisuaalisella kyvyllä vierailujen suorittamiseksi;
  • Asui tavallisesti yhdessä maassa ja hänellä oli asuinosoite, jota voi seurata.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö nopea pyöräily tai sekajakso;
  • DSM-IV-TR-akselin I häiriöt 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  • Vaikea persoonallisuushäiriö, metallin hidastuminen, anoreksia/bulimia nervosa;
  • Aktiivinen itsemurha tutkijapsykiatrin tai HAM-D:n kohdan 3 pistemäärä ≥3 (itsemurha);
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle, mukaan lukien litium, ketiapiini ja SGJY-kapseli;
  • Naispotilaat, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  • Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium yhdistettynä SGA:hin
SGA:t (toisen sukupolven antipsykootit), ketiapiini litiumhoidon lisänä
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiini litiumhoidon lisänä, tavoite 400 mg/vrk minimiannoksen ollessa 200 mg/d. Annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi enimmäisannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Kokeellinen: litium yhdistettynä TCM:ään
TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede), Shuganjieyu-kapseli litiumhoidon lisänä.
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.
Lääke: Shuganjieyu kapseli
Shuganjieyu-kapseli litiumhoidon lisänä, tavoiteannos 1440 mg/d.
Muut nimet:
  • SGJY, mäkikuisma ja acanthopanax senticosus -yhdistelmä
Active Comparator: Litiummonoterapia
Litium monoterapia
Lääke: Litium
Plasman litiumpitoisuus oli välillä 0,6-1,2 mmol/L, annos tulee vahvistaa viikon 4 lopussa, ja tutkija arvioi maksimiannoksen potilaan siedettävyyden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D kokonaispistemäärän muutos vain vaiheessa I
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Aika uuteen interventioon nousevan mielialajakson osalta
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Aika uuteen interventioon ilmaantuvassa mielialajaksossa on vain vaiheissa II ja III, mukaan lukien lääkehoito (uuden lääkkeen aloittaminen, samanaikaisen lääkkeen annoksen nostaminen, lopetetun lääkkeen uudelleen aloittaminen tai tutkimuslääkeannoksen nostaminen vasteena mielialakohtaus) tai sairaalahoitoon.
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D kokonaispistemäärä ≤7
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Remissionopeus
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:iin HAM-D-kokonaispisteissä ≥50 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Vastausaste
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään 16-kohdassa Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Patient Self Report (QIDS16-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:iin kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaikeusasteikolla (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Sosiaalinen toiminta
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta EOS:ään kuuden kohdan elämänlaatuasteikolla (QOL-6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Sosiaalinen toiminta
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä ≤10
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III
YMRS-kokonaispisteiden käyttäminen masennuksesta hypomaniaan ja maniaan siirtymisen seuraamiseen
8 viikkoa vaiheessa I, enintään 48 viikkoa vaiheissa II ja III

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2012BAI01B04)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa