Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmeguidede behandlingsstrategier for bipolar depresjon (AGTs-BD)

3. oktober 2017 oppdatert av: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Formålet med AGTs-BD-studien er å sammenligne behandlingsresultatet og sikkerhetsprofilene mellom ulike kombinasjonsbehandlinger med stemningsstabilisatorer hos pasienter med bipolare lidelser som for tiden lider av depresjonsepisode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AGTs-BD-studien er en randomisert, åpen, bedømmer-blind, multisenterstudie, som inkluderer en 8-ukers akuttbehandling (fase I), etterfulgt av en 24-ukers forebygging av tilbakefallsbehandling (fase II), og en 24 ukers akuttbehandling. -ukers tilbakefallsforebyggende behandling (fase III). Pasienter går først inn i en screeningfase på opptil 4 uker for å bekrefte randomiseringen som oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, for tiden deprimert med Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HAM-D) totalscore ≥17. Protokollen ble godkjent av hvert nettsteds relevante institusjonelle vurderingsstyrer og etiske komiteer. Etter screening ble pasientene tilfeldig fordelt i en av tre grupper: (1) litium monoterapi; (2) litium pluss kvetiapin; (3) litium pluss en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kalt Shuganjieyu kapsel (SGJY, johannesurt og acantopanax senticosus kombinasjon). Etter fase I ble pasienter som møtte stabil remisjon, definert som HAM-D total score ≤7 og Young Mania Rating Scale (YMRS) total score ≤10 i to påfølgende besøk i minst 4 uker, kvalifisert til fase II og III. Pasientene forble på den tildelte behandlingen i opptil 48 uker eller inntil behandlingssvikt. Forskjellen mellom fase II og fase III var at behandlingsdosen kunne reduseres (innenfor studieområdet) hvis bivirkninger ble plagsomme i fase III, men ikke for fase II. Alle pasienter vil få gratis behandling (3 besøk) av etterforskerne, i en periode på opptil 3 måneder etter avsluttet studie, for å hjelpe dem med overgangen til rutinemessig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år;
  • Han kinesisk;
  • Polikliniske og innlagte pasienter;
  • Pasienter oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller II lidelse, for tiden deprimerte, konstatert med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • HAM-D totalscore≥17, HAM-D element 1 (deprimert humør) score≥2, og YMRS totalscore≤10 ved baseline;
  • Skriftlig informert samtykke ble gitt;
  • Ungdomsskoleutdanning og over, med nok audiovisuell evne til å gjennomføre besøkene;
  • Normalt bosatt i ett land og hadde bostedsadresse, i stand til å følge opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse rask syklus eller blandet episode;
  • Opplevde DSM-IV-TR akse I lidelser i de 6 månedene før randomisering;
  • Alvorlig personlighetsforstyrrelse, metallretardasjon, anoreksi/bulimia nervosa;
  • Aktivt selvmord konstatert av forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 score≥3 (suicidalitet);
  • Kjent historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av medisinene involvert i studien, inkludert litium, quetiapin og SGJY kapsel;
  • Kvinnelige pasienter som var gravide, planla å være gravide eller ammende;
  • Alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litium kombinert med SGAer
SGA (andre generasjons antipsykotika), quetiapin som tillegg til litiumbehandling
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin som tillegg til litiumbehandling, mål 400 mg/d med en minimumsdose på 200 mg/d. Dosen bør fastsettes ved slutten av uke 4, og den maksimale dosen ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Eksperimentell: litium kombinert med TCM
TCM (tradisjonell kinesisk medisin), Shuganjieyu kapsel som tillegg til litiumterapi.
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.
Legemiddel: Shuganjieyu kapsel
Shuganjieyu kapsel i tillegg til litiumbehandling, måldose 1440 mg/d.
Andre navn:
  • SGJY, johannesurt og akantopanax senticosus kombinasjon
Aktiv komparator: Litium monoterapi
Legemiddel: Litium
Litiumplasmakonsentrasjonen var mellom 0,6-1,2 mmol/L, dose bør fastsettes ved slutten av uke 4, og maksimal dose ble vurdert av utrederen basert på pasientenes toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av HAM-D totalpoengsum bare for fase I
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Tid for ny intervensjon for en ny stemningsepisode
Tidsramme: opptil 48 uker
Tid til ny intervensjon for en ny stemningsepisode er kun for fase II og fase III, inkludert medikamentell behandling (start av et nytt medikament, økning i dose av samtidig legemiddel, restart av et seponert legemiddel eller økning av undersøkelsesdosen som svar på en ny stemningsepisode) eller innleggelse på sykehus.
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D totalscore ≤7
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Remisjonsrate
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i HAM-D totalscore ≥50 %
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Svarprosent
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-pasient-selvrapport (QIDS16-SR)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Sosial funksjon
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til EOS i 6-elements livskvalitetsskala (QOL-6)
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Sosial funksjon
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum ≤10
Tidsramme: 8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III
Bruk av YMRS totalscore for å overvåke overgangen fra depresjon til hypomani og mani
8 uker for fase I, inntil 48 uker for fase II og III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere