双極性障害のアルゴリズムに基づく治療戦略 (AGTs-BD)

AGTs-BD 試験は、無作為化、非盲検、評価者盲検、多施設試験であり、8 週間の急性期治療（第 I 相）、その後の 24 週間の再発予防治療（第 II 相）、および 24 週間の再発防止治療が含まれます。・週再発予防治療（フェーズⅢ）。 患者は最初に最大 4 週間のスクリーニング段階に入り、双極性 I または II 障害の DSM-IV 基準を満たし、現在ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HAM-D) の合計スコアが 17 以上であるうつ病の無作為化を確認します。 プロトコルは、各サイトの適切な機関審査委員会および倫理委員会によって承認されました。 スクリーニング後、患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 (2) リチウムとクエチアピン。 (3) リチウムと、シュガンジェユ カプセル (SGJY、セントジョンズワート、アカントパナクス センチコサスの組み合わせ) と名付けられた伝統的な中国医学 (TCM)。 フェーズIの後、少なくとも4週間の2回の連続した訪問でHAM-D合計スコア≤7およびヤングマニア評価尺度（YMRS）合計スコア≤10として定義される安定した寛解を満たした患者は、フェーズIIおよびIIIに認定されました。 患者は割り当てられた治療を最大 48 週間、または治療が失敗するまで続けられました。 フェーズ II とフェーズ III の違いは、フェーズ III で副作用が問題になった場合、治療用量を (研究範囲内で) 減らすことができるが、フェーズ II ではそうではないということです。 すべての患者は、定期的な臨床ケアへの移行を支援するために、研究終了後最大3か月間、治験責任医師による無料のケア（3回の訪問）が提供されます。