Strategie di trattamento guidate da algoritmi per la depressione bipolare (AGTs-BD)

Lo studio AGTs-BD è uno studio randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico, che comprende un trattamento in acuto di 8 settimane (Fase I), seguito da un trattamento di prevenzione delle recidive di 24 settimane (Fase II) e un trattamento di 24 settimane trattamento di prevenzione delle ricadute di una settimana (fase III). I pazienti entrano inizialmente in una fase di screening fino a 4 settimane per confermare la randomizzazione a chi ha soddisfatto i criteri DSM-IV del disturbo bipolare I o II, attualmente depressi con punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HAM-D) ≥17. Il protocollo è stato approvato dai comitati di revisione istituzionale e dai comitati etici di ciascun sito. Dopo lo screening, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (1) monoterapia al litio; (2) litio più quetiapina; (3) litio più una medicina tradizionale cinese (MTC) denominata capsula Shuganjieyu (SGJY, combinazione di erba di San Giovanni e acanthopanax senticosus). Dopo la fase I, i pazienti che hanno raggiunto una remissione stabile, definita come punteggio totale HAM-D ≤7 e punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 in due visite consecutive per almeno 4 settimane, sono stati qualificati per la fase II e III. I pazienti sono rimasti nel trattamento assegnato fino a 48 settimane o fino al fallimento del trattamento. La differenza tra la fase II e la fase III era che la dose del trattamento poteva essere ridotta (entro i range dello studio) se gli effetti collaterali diventavano fastidiosi nella fase III, ma non per la fase II. A tutti i pazienti verrà fornita assistenza gratuita (3 visite) dagli investigatori, per un periodo fino a 3 mesi dopo la fine dello studio, al fine di aiutarli a passare alle cure cliniche di routine.