- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938859
Algorithmusgesteuerte Behandlungsstrategien für bipolare Depression (AGTs-BD)
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Der Zweck der AGTs-BD-Studie besteht darin, das Behandlungsergebnis und die Sicherheitsprofile zwischen verschiedenen Kombinationsbehandlungen mit Stimmungsstabilisatoren bei Patienten mit bipolaren Störungen zu vergleichen, die derzeit an einer Depressionsepisode leiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die AGTs-BD-Studie ist eine randomisierte, unverblindete, Rater-blinde, multizentrische Studie, die eine 8-wöchige Akutbehandlung (Phase I), gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung zur Rezidivprävention (Phase II) und eine 24 einwöchige Behandlung zur Rückfallprävention (Phase III).
Die Patienten treten zunächst in eine bis zu 4-wöchige Screening-Phase ein, um die Randomisierung zu bestätigen, denen die DSM-IV-Kriterien einer Bipolar-I- oder -II-Störung entsprechen, die derzeit depressiv sind und einen Gesamtwert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAM-D) aufweisen.
Das Protokoll wurde von den entsprechenden institutionellen Prüfungsausschüssen und Ethikausschüssen der jeweiligen Standorte genehmigt.
Nach dem Screening wurden die Patienten zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) Lithium-Monotherapie; (2) Lithium plus Quetiapin; (3) Lithium plus eine traditionelle chinesische Medizin (TCM) namens Shuganjieyu-Kapsel (SGJY, Kombination aus Johanniskraut und Acanthopanax senticosus).
Nach Phase I wurden Patienten, die eine stabile Remission, definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 und Young Mania Rating Scale (YMRS)-Gesamtscore ≤ 10, bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen über mindestens 4 Wochen erreichten, für Phase II und III qualifiziert.
Die Patienten blieben bis zu 48 Wochen oder bis zum Therapieversagen auf der zugewiesenen Behandlung.
Der Unterschied zwischen Phase II und Phase III bestand darin, dass die Behandlungsdosis (innerhalb der Studienbereiche) verringert werden konnte, wenn Nebenwirkungen in Phase III störend wurden, nicht jedoch in Phase II.
Alle Patienten werden von den Prüfärzten für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach Studienende kostenlos betreut (3 Besuche), um ihnen den Übergang in die klinische Routineversorgung zu erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Han-Chinesen;
- Ambulante und stationäre Patienten;
- Patienten erfüllten die DSM-IV-Kriterien einer Bipolar-I- oder -II-Störung, derzeit depressiv, ermittelt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D-Gesamtpunktzahl ≥ 17, HAM-D-Item 1 (depressive Stimmung) Punktzahl ≥ 2 und YMRS-Gesamtpunktzahl ≤ 10 zu Studienbeginn;
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde erteilt;
- Mittelschulbildung und höher, mit ausreichender audiovisueller Fähigkeit, um die Besuche durchzuführen;
- Normalerweise in einem Land wohnhaft und hatte eine Wohnadresse, die in der Lage war, nachzuverfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, schnelles Radfahren oder gemischte Episoden;
- Erfahrene DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen in den 6 Monaten vor der Randomisierung;
- Schwere Persönlichkeitsstörung, Metallretardierung, Anorexie/Bulimia nervosa;
- Aktiver Suizid, festgestellt durch einen Forschungspsychiater oder HAM-D Item 3 Score≥3 (Suizidalität);
- Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der an der Studie beteiligten Medikamente, einschließlich Lithium, Quetiapin und SGJY-Kapsel;
- Patientinnen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Schwere medizinische oder neurologische Probleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lithium kombiniert mit SGAs
SGAs (Antipsychotika der zweiten Generation), Quetiapin zusätzlich zur Lithiumtherapie
|
Die Plasmakonzentration von Lithium lag zwischen 0,6 und 1,2
mmol/l, die Dosis sollte am Ende von Woche 4 festgelegt werden, und die Höchstdosis wurde vom Prüfarzt basierend auf der Verträglichkeit der Patienten festgelegt.
Quetiapin zusätzlich zur Lithiumtherapie, Ziel 400 mg/Tag mit einer Mindestdosis von 200 mg/Tag.
Die Dosis sollte am Ende von Woche 4 festgelegt werden, und die Höchstdosis wurde vom Prüfarzt basierend auf der Verträglichkeit der Patienten festgelegt.
|
Experimental: Lithium kombiniert mit TCM
TCM (Traditionelle Chinesische Medizin), Shuganjieyu-Kapsel als Zusatz zur Lithiumtherapie.
|
Die Plasmakonzentration von Lithium lag zwischen 0,6 und 1,2
mmol/l, die Dosis sollte am Ende von Woche 4 festgelegt werden, und die Höchstdosis wurde vom Prüfarzt basierend auf der Verträglichkeit der Patienten festgelegt.
Shuganjieyu-Kapsel zusätzlich zur Lithiumtherapie, Zieldosis 1440 mg/d.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lithiummonotherapie
Lithium-Monotherapie
|
Die Plasmakonzentration von Lithium lag zwischen 0,6 und 1,2
mmol/l, die Dosis sollte am Ende von Woche 4 festgelegt werden, und die Höchstdosis wurde vom Prüfarzt basierend auf der Verträglichkeit der Patienten festgelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung des HAM-D-Gesamtscores nur für die Phase I
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
|
Grundlinie und 8 Wochen
|
|
Zeit für eine neue Intervention für eine aufkommende Stimmungsepisode
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Die Zeit bis zur erneuten Intervention bei einer Stimmungsepisode gilt nur für Phase II und Phase III, einschließlich der medikamentösen Behandlung (Beginn eines neuen Medikaments, Erhöhung der Dosis eines gleichzeitig angewendeten Medikaments, Wiederaufnahme eines abgesetzten Medikaments oder Erhöhung der Dosis des Prüfpräparats als Reaktion auf eine aufkommende Stimmungsepisode) oder Krankenhauseinweisung.
|
bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HAM-D-Gesamtpunktzahl ≤7
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Remissionsrate
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert zum EOS im HAM-D-Gesamtscore ≥50 %
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Antwortquote
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Mittlere Veränderungen von Baseline zu EOS in 16 Items Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Patient Self-Report (QIDS16-SR)
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
|
Mittlere Veränderungen von Baseline zu EOS in der Clinical Global Impression Scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
|
Mittlere Änderungen vom Ausgangswert zum EOS in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Soziale Funktion
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Mittlere Veränderungen vom Ausgangswert zum EOS in der 6-Punkte-Skala zur Lebensqualität (QOL-6)
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Soziale Funktion
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl ≤10
Zeitfenster: 8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Verwendung des YMRS-Gesamtwerts zur Überwachung des Wechsels von Depression zu Hypomanie und Manie
|
8 Wochen für Phase I, bis zu 48 Wochen für Phase II und III
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI01B04-BD
- 2012BAI01B04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2012BAI01B04)
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