Algoritmstyrda behandlingsstrategier för bipolär depression (AGTs-BD)
3 oktober 2017 uppdaterad av: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Syftet med AGTs-BD-studien är att jämföra behandlingsresultat och säkerhetsprofiler mellan olika kombinationsbehandlingar av humörstabilisatorer hos patienter med bipolär sjukdom som för närvarande lider av en depressionsepisod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AGTs-BD-studien är en randomiserad, öppen, bedömarblind, multicenterstudie, som inkluderar en 8-veckors akut behandling (fas I), följt av en 24-veckors förebyggande behandling av återfall (fas II) och en 24-veckors behandling. -veckors återfallsförebyggande behandling (Fas III).
Patienter går initialt in i en upp till 4 veckors screeningfas för att bekräfta randomiseringen till vilka som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för bipolär I eller II sjukdom, för närvarande deprimerade med Hamilton Depression Rating Scale-17 poster (HAM-D) totalpoäng ≥17.
Protokollet godkändes av respektive webbplatss lämpliga institutionella granskningsnämnder och etiska kommittéer.
Efter screening fördelades patienter slumpmässigt till en av tre grupper: (1) litiummonoterapi; (2) litium plus quetiapin; (3) litium plus en traditionell kinesisk medicin (TCM) som heter Shuganjieyu kapsel (SGJY, johannesört och acantopanax senticosus kombination).
Efter fas I kvalificerades patienter som hade stabil remission, definierad som HAM-D totalpoäng ≤7 och Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng ≤10 under två på varandra följande besök under minst 4 veckor, till fas II och III.
Patienterna stannade på den tilldelade behandlingen i upp till 48 veckor eller tills behandlingen misslyckades.
Skillnaden mellan fas II och fas III var att behandlingsdosen kunde minskas (inom studieintervallen) om biverkningar blev besvärliga i fas III, men inte för fas II.
Alla patienter kommer att ges gratis vård (3 besök) av utredarna, under en period på upp till 3 månader efter studiens slut, för att hjälpa dem att göra övergången till rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år;
- Hankineser;
- Polikliniska och slutna patienter;
- Patienter uppfyllde DSM-IV-kriterierna för bipolär störning I eller II, för närvarande deprimerade, fastställda med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- HAM-D totalpoäng≥17, HAM-D punkt 1 (deprimerad stämning) poäng≥2 och YMRS totalpoäng≤10 vid baslinjen;
- Skriftligt informerat samtycke gavs;
- Gymnasieutbildning och högre, med tillräcklig audiovisuell förmåga för att genomföra besöken;
- Normalt bosatt i ett land och hade en bostadsadress, kunna följa upp.
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom snabb cykling eller blandad episod;
- Upplevt DSM-IV-TR-axel I-störningar under 6 månader före randomisering;
- Allvarlig personlighetsstörning, metallretardation, anorexi/bulimia nervosa;
- Aktivt självmord fastställt av forskningspsykiater eller HAM-D punkt 3 poäng≥3 (suicidalitet);
- Känd historia av intolerans eller överkänslighet mot någon av de mediciner som är involverade i studien, inklusive litium, quetiapin och SGJY kapsel;
- Kvinnliga patienter som var gravida, planerade att bli gravida eller ammade;
- Allvarliga medicinska eller neurologiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Litium kombinerat med SGA
SGAs (andra generationens antipsykotika), quetiapin som tillägg till litiumbehandling
|
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2
mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
Quetiapin som komplement till litiumbehandling, mål 400 mg/dag med en minsta dos på 200 mg/d.
Dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
|
|
Experimentell: litium kombinerat med TCM
TCM (traditionell kinesisk medicin), Shuganjieyu kapsel som komplement till litiumterapi.
|
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2
mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
Shuganjieyu kapsel som komplement till litiumbehandling, måldos 1440 mg/d.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Litiummonoterapi
Litium monoterapi
|
Litiumplasmakoncentrationen var mellan 0,6-1,2
mmol/L, dosen bör fastställas i slutet av vecka 4, och den maximala dosen bedömdes av utredaren baserat på patienternas tolerabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av HAM-D totalpoäng endast för fas I
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
|
Dags för ny intervention för ett framväxande humöravsnitt
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Tiden till ny intervention för en framväxande humörepisod är endast för fas II och fas III, inklusive läkemedelsbehandling (start av ett nytt läkemedel, ökning av dosen av samtidig läkemedel, återstart av ett läkemedel som avbrutits eller ökning av prövningsläkemedelsdosen som svar på en framväxande humörepisod) eller inläggning på sjukhus.
|
upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D totalpoäng ≤7
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Remissionshastighet
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i HAM-D totalpoäng ≥50 %
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Svarsfrekvens
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi-patients självrapport (QIDS16-SR)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i Clinical Global Impression scale of Bipolar Disorder-Severity (CGI-BP-S)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Social funktion
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till EOS i livskvalitetsskala med 6 punkter (QOL-6)
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Social funktion
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
|
Totalpoäng för Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Tidsram: 8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Använda YMRS totalpoäng för att övervaka övergången från depression till hypomani och mani
|
8 veckor för fas I, upp till 48 veckor för fas II och III
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI01B04-BD
- 2012BAI01B04 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Litium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion
-
Cairo UniversityRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Bakre tänder | Slitna bakre tänder | Krönade bakre tänderEgypten
-
Creighton UniversityShireOkändBipolär sjukdomFörenta staterna