Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia depresji afektywnej dwubiegunowej oparte na algorytmach (AGTs-BD)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Celem badania AGTs-BD jest porównanie wyników leczenia i profili bezpieczeństwa różnych terapii skojarzonych stabilizatorami nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, obecnie cierpiących na epizod depresyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AGTs-BD jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem z ślepą próbą oceniającego, które obejmuje 8-tygodniowe leczenie doraźne (faza I), po którym następuje 24-tygodniowe leczenie zapobiegające nawrotom (faza II) oraz 24-tygodniowe leczenie w celu zapobiegania nawrotom (faza II) -tygodniowe leczenie zapobiegające nawrotom (faza III). Pacjenci początkowo wchodzą w trwającą do 4 tygodni fazę przesiewową w celu potwierdzenia randomizacji, do której spełniono kryteria DSM-IV zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, obecnie z depresją z całkowitym wynikiem ≥17 punktów w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). Protokół został zatwierdzony przez odpowiednie instytucjonalne komisje rewizyjne i komisje etyczne w każdym ośrodku. Po badaniu przesiewowym pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech grup: (1) monoterapia litem; (2) lit plus kwetiapina; (3) lit plus tradycyjna medycyna chińska (TCM) nazwana kapsułką Shuganjieyu (SGJY, dziurawiec zwyczajny i połączenie acanthopanax senticosus). Po I fazie pacjenci, u których uzyskano stabilną remisję, definiowaną jako łączny wynik HAM-D ≤7 i łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10 podczas dwóch kolejnych wizyt trwających co najmniej 4 tygodnie, byli kwalifikowani do II i III fazy. Pacjenci pozostawali na przydzielonym leczeniu do 48 tygodni lub do niepowodzenia leczenia. Różnica między fazą II a fazą III polegała na tym, że dawkę leczniczą można było zmniejszyć (w zakresach badania), jeśli działania niepożądane stały się uciążliwe w fazie III, ale nie w fazie II. Wszyscy pacjenci zostaną objęci przez badaczy bezpłatną opieką (3 wizyty) przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu badania, aby ułatwić im przejście do rutynowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • chiński Han;
  • Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni;
  • Pacjenci spełniali kryteria DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, aktualnie depresyjni, stwierdzeni za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • całkowity wynik HAM-D ≥17, punkt 1 HAM-D (nastrój depresyjny) ≥2 i całkowity wynik YMRS≤10 na początku badania;
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę;
  • Wykształcenie gimnazjalne i wyższe, z wystarczającymi zdolnościami audiowizualnymi do realizacji wizyt;
  • Normalnie mieszkający w jednym kraju i posiadający adres zamieszkania, z możliwością monitorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami lub epizod mieszany;
  • Doświadczone zaburzenia osi I DSM-IV-TR w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Ciężkie zaburzenie osobowości, upośledzenie metaliczne, anoreksja/bulimia psychiczna;
  • Aktywne samobójstwo stwierdzone przez psychiatrę badawczego lub punktację HAM-D pozycji 3 ≥3 (samobójstwo);
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu, w tym na lit, kwetiapinę i kapsułkę SGJY;
  • Pacjentki, które były w ciąży, planowały ciążę lub karmiły piersią;
  • Poważne problemy medyczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit w połączeniu z SGA
SGA (leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji), kwetiapina wspomagająca terapię litem
Lek: Lit
Stężenie litu w osoczu wynosiło od 0,6 do 1,2 mmol/l, dawkę należy ustalić pod koniec 4. tygodnia, a maksymalna dawka została oceniona przez badacza na podstawie tolerancji pacjentów.
Lek: Kwetiapina
Kwetiapina jako uzupełnienie leczenia litem, docelowa dawka 400 mg/d z minimalną dawką 200 mg/d. Dawkę należy ustalić pod koniec 4. tygodnia, a maksymalna dawka została oceniona przez badacza na podstawie tolerancji pacjentów.
Eksperymentalny: lit w połączeniu z TCM
TCM (tradycyjna medycyna chińska), kapsułka Shuganjieyu wspomagająca terapię litem.
Lek: Lit
Stężenie litu w osoczu wynosiło od 0,6 do 1,2 mmol/l, dawkę należy ustalić pod koniec 4. tygodnia, a maksymalna dawka została oceniona przez badacza na podstawie tolerancji pacjentów.
Lek: Kapsuła Shuganjieyu
Kapsułka Shuganjieyu wspomagająco do terapii litem, dawka docelowa 1440 mg/d.
Inne nazwy:
  • SGJY, połączenie dziurawca zwyczajnego i acanthopanax senticosus
Aktywny komparator: Monoterapia litowa
Monoterapia litem
Lek: Lit
Stężenie litu w osoczu wynosiło od 0,6 do 1,2 mmol/l, dawkę należy ustalić pod koniec 4. tygodnia, a maksymalna dawka została oceniona przez badacza na podstawie tolerancji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji całkowitej HAM-D tylko dla fazy I
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Czas na nową interwencję w przypadku pojawiającego się epizodu nastroju
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Czas do nowej interwencji w przypadku pojawiającego się epizodu zaburzeń nastroju dotyczy tylko fazy II i fazy III, w tym leczenia farmakologicznego (rozpoczęcie stosowania nowego leku, zwiększenie dawki leku stosowanego równolegle, wznowienie odstawionego leku lub zwiększenie dawki badanego leku w odpowiedzi na nagły epizod nastroju) lub przyjęcie do szpitala.
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik HAM-D ≤7
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Wskaźnik remisji
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Średnie zmiany od wartości początkowej do EOS w całkowitym wyniku HAM-D ≥50%
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Odsetek odpowiedzi
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Średnie zmiany od wartości początkowej do EOS w 16-punktowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Samoopis pacjenta (QIDS16-SR)
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Średnie zmiany od wartości początkowej do EOS w skali ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącej nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Średnie zmiany od wartości początkowej do EOS w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Funkcja społeczna
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do EOS w 6-itemowej skali jakości życia (QOL-6)
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Funkcja społeczna
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Łączny wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤10
Ramy czasowe: 8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III
Wykorzystanie całkowitego wyniku YMRS do monitorowania przejścia od depresji do hipomanii i manii
8 tygodni dla fazy I, do 48 tygodni dla fazy II i III

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiru Fang, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI01B04-BD
  • 2012BAI01B04 (Inny numer grantu/finansowania: 2012BAI01B04)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj