OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Léčba inkontinence moči u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (COMFORT)
3. října 2017 aktualizováno: Allergan
Toto je studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost onabotulinumtoxinuA (BOTOX®) ve srovnání s placebem při dosažení 100% snížení močové inkontinence u pacientů s hyperaktivním měchýřem (OAB), kteří nejsou správně léčeni anticholinergiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Urologic Clinics of North Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- U. Colorado, School of Med.
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33029
- Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Urology Health Team, PLLC
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Urogynecology Associates
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- The Polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence a naléhavost) s močovou inkontinencí po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky OAB z neurologického důvodu
- Použití anticholinergik nebo jiných léků nebo terapií k léčbě příznaků OAB do 7 dnů od screeningu
- Použití čisté intermitentní katetrizace (CIC) nebo trvalého katétru ke zvládnutí močové inkontinence
- Použití terapie botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav
- Použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav během 12 týdnů před screeningem
- Anamnéza jakýchkoli pánevních nebo urologických abnormalit, operace nebo onemocnění močového měchýře, jiné než OAB, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře
- Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U vstříknutý do detruzoru v den 1, po kterém následuje opakovaná injekce onabotulinumtoxinuA 100U po minimálně 12 týdnech (pokud je to možné).
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vstříknutý do detruzoru.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do detruzoru v den 1, po kterém následuje injekce onabotulinumtoxinuA 100U po minimálně 12 týdnech (pokud je to vhodné).
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vstříknutý do detruzoru.
Ostatní jména:
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do detruzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou 100% snížení epizod inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou studie v léčebném cyklu 1.
Počet epizod inkontinence byl zprůměrován denně během tohoto období a porovnán s výchozí hodnotou, aby se určilo 100% snížení epizod.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna denního průměrného počtu epizod močové inkontinence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Močová inkontinence je definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou studie v léčebném cyklu 1.
Počet epizod inkontinence byl během tohoto období denně zprůměrován.
Záporná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základního znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu ve skóre domény King's Health Questionnaire (KHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
The King's Health Questionnaire je dotazník pro konkrétní onemocnění, který měří kvalitu života účastníků s močovou inkontinencí.
Dotazník se skládá ze 7 domén, včetně emocí, osobních vztahů, fyzických omezení, omezení rolí, míry závažnosti (zvládání zátěže), spánku/energie a sociálních omezení.
Doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na preferovaný zdravotní stav (nepřítomnost vlivů na inkontinenci moči).
Záporná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základního znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna denního průměrného počtu epizod mikce od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Počet epizod močení (počet, kolikrát pacient močil na záchod) v léčebném cyklu 1 byl účastníkem zaznamenán do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů před studijní návštěvou v léčebném cyklu 1.
Počet epizod močení byl denně zprůměrován během tohoto období. Záporná změna čísla od základní hodnoty ukazuje zlepšení a pozitivní změna čísla od základní hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte denní průměrný počet naléhavých epizod od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Počet denních naléhavých epizod (počet případů, kdy pacient pociťuje nutkání na močení) v léčebném cyklu 1 zaznamenal pacient do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou studie v léčebném cyklu 1.
Počet naléhavých epizod byl denně zprůměrován během tohoto období. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základní hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna denního průměrného počtu epizod nykturie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Epizody nykturie byly zaznamenány účastníkem do deníku močového měchýře během 3 po sobě jdoucích dnů před návštěvou studie v léčebném cyklu 1.
Počet epizod nykturie byl zprůměrován denně během tohoto období.
Epizoda nykturie je prázdnota (močení do záchodu), která přerušuje spánek.
Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základní hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tamer Aboushwareb, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- GMA-OAB-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .