Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) behandling for urininkontinens hos pasienter med overaktiv blære (COMFORT)

3. oktober 2017 oppdatert av: Allergan
Dette er en studie for å evaluere effekten og sikkerheten til onabotulinumtoxinA (BOTOX®) sammenlignet med placebo, for å oppnå en 100 % reduksjon i urininkontinens hos pasienter med overaktiv blære (OAB) som ikke behandles riktig med et antikolinergika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighet og haster) med urininkontinens i minst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på OAB på grunn av en nevrologisk årsak
  • Bruk av antikolinergika eller andre medisiner eller terapier for å behandle symptomer på OAB innen 7 dager etter screening
  • Bruk av ren intermitterende kateterisering (CIC) eller inneliggende kateter for å håndtere urininkontinens
  • Bruk av botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver urologisk tilstand
  • Bruk av botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand i de 12 ukene før screening
  • Historie om eventuelle bekken- eller urologiske abnormiteter, blæreoperasjoner eller sykdommer, bortsett fra OAB, som kan påvirke blærefunksjonen
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en gjentatt injeksjon av onabotulinumtoxinA 100U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injisert i detrusoren.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
ANNEN: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (normalt saltvann) injisert i detrusoren på dag 1, etterfulgt av en injeksjon med onabotulinumtoxinA 100U etter minimum 12 uker (hvis aktuelt).
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injisert i detrusoren.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann (placebo) injisert i detrusoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet inkontinensepisoder ble gjennomsnittlig daglig i løpet av denne perioden og sammenlignet med baseline for å bestemme 100 % reduksjon i episoder.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall episoder med urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 12
Urininkontinens er definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet inkontinensepisoder ble gjennomsnittlig daglig i denne perioden. En negativ tallendring fra Baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kongens helsespørreskjema er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvaliteten til deltakere med urininkontinens. Spørreskjemaet består av 7 domener, inkludert følelser, personlige relasjoner, fysiske begrensninger, rollebegrensninger, alvorlighetsgrad (mestringstiltak), søvn/energi og sosiale begrensninger. Domenepoeng varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer en foretrukket helsestatus (fravær av urininkontinenspåvirkning). En negativ tallendring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv tallendring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall misbruksepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antallet vannlatingsepisoder (antall ganger en pasient tisser på toalettet) i behandlingssyklus 1 ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet vannlatingsepisoder ble beregnet daglig i løpet av denne perioden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall hasteepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antall daglige hasteepisoder (antall ganger en pasient opplever at det haster med å urinere) i behandlingssyklus 1 ble registrert av pasienten i en blæredagbok i løpet av de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antall hasteepisoder ble beregnet i gjennomsnitt daglig i denne perioden. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i det daglige gjennomsnittlige antallet nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline, uke 12
Nocturi-episoder ble registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av de 3 påfølgende dagene før studiebesøket i behandlingssyklus 1. Antallet nocturia-episoder ble gjennomsnittlig daglig i denne perioden. En nokturiepisode er et tomrom (tissering på toalettet) som avbryter søvnen. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-OAB-113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere