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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Trattamento per l'incontinenza urinaria in pazienti con vescica iperattiva (COMFORT)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) rispetto al placebo, nel raggiungimento di una riduzione del 100% dell'incontinenza urinaria nei pazienti con vescica iperattiva (OAB) non adeguatamente gestita con un anticolinergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza e urgenza) con incontinenza urinaria per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di OAB a causa di un motivo neurologico
  • Uso di anticolinergici o altri farmaci o terapie per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete entro 7 giorni dallo screening
  • Uso di cateterismo intermittente pulito (CIC) o catetere a permanenza per gestire l'incontinenza urinaria
  • Uso della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
  • Uso della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Anamnesi di qualsiasi anomalia pelvica o urologica, chirurgia o malattia della vescica, diversa dall'OAB, che può influire sulla funzione della vescica
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U iniettato nel detrusore al giorno 1, seguito da un'iniezione ripetuta di onabotulinumtoxinA 100U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) iniettato nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
ALTRO: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel detrusore il giorno 1, seguito da un'iniezione di onabotulinumtoxinA 100U dopo un minimo di 12 settimane (se applicabile).
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) iniettato nel detrusore.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale (placebo) iniettata nel detrusore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 100% degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante i 3 giorni consecutivi prima della visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Il numero di episodi di incontinenza è stato calcolato in media giornalmente durante questo periodo e confrontato con il basale per determinare una riduzione del 100% degli episodi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'incontinenza urinaria è definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante i 3 giorni consecutivi prima della visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Durante questo periodo è stata calcolata la media giornaliera del numero di episodi di incontinenza. Un cambiamento di numero negativo rispetto al valore di base indica un miglioramento e un cambiamento di numero positivo rispetto al valore di base indica un peggioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario sulla salute del re (KHQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il King's Health Questionnaire è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita dei partecipanti con incontinenza urinaria. Il questionario è composto da 7 domini, tra cui emozioni, relazioni personali, limitazioni fisiche, limitazioni di ruolo, misure di gravità (coping), sonno/energia e limitazioni sociali. I punteggi di dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute preferibile (assenza di impatti sull'incontinenza urinaria). Un cambiamento di numero negativo rispetto al valore di base indica un miglioramento e un cambiamento di numero positivo rispetto al valore di base indica un peggioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di minzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di episodi di minzione (il numero di volte in cui un paziente urina nella toilette) nel Ciclo di trattamento 1 è stato registrato dal partecipante in un diario della vescica durante i 3 giorni consecutivi prima della visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Durante questo periodo è stata calcolata la media giornaliera del numero di episodi di minzione. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di episodi di urgenza giornaliera (il numero di volte in cui un paziente avverte l'urgenza di urinare) nel Ciclo di trattamento 1 è stato registrato dal paziente in un diario della vescica durante i 3 giorni consecutivi precedenti la visita dello studio nel Ciclo di trattamento 1. Durante questo periodo è stata calcolata la media giornaliera del numero di episodi di urgenza. Una variazione negativa del numero rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva del numero rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Gli episodi di nicturia sono stati registrati dal partecipante in un diario della vescica durante i 3 giorni consecutivi prima della visita dello studio nel ciclo di trattamento 1. Il numero di episodi di nicturia è stato calcolato in media giornalmente durante questo periodo. Un episodio di nicturia è un vuoto (urinare nella toilette) che interrompe il sonno. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamer Aboushwareb, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-OAB-113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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