과민성 방광 환자의 요실금에 대한 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®) 치료 (COMFORT)
2017년 10월 3일 업데이트: Allergan
본 연구는 항콜린제로 적절하게 관리되지 않는 과민성방광(OAB) 환자에서 요실금을 100% 감소시키는 데 있어 onabotulinumtoxinA(BOTOX®)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Urologic Clinics of North Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- U. Colorado, School of Med.
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33029
- Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Urology Health Team, PLLC
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Urogynecology Associates
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
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Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- Urology of Indiana, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-스크리닝 전 최소 6개월 동안 요실금과 함께 과민성 방광(OAB)(빈뇨 및 절박) 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 신경학적 원인으로 인한 OAB의 증상
- 선별검사 7일 이내에 OAB 증상을 치료하기 위한 항콜린제 또는 기타 약물 또는 요법의 사용
- 요실금 관리를 위한 CIC(Clean Intermittent Catheterization) 또는 유치 카테터 사용
- 모든 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 사용
- 스크리닝 전 12주 동안 임의의 비-비뇨기과적 상태에 대해 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 사용
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 OAB 이외의 골반 또는 비뇨기과 이상, 방광 수술 또는 질병의 병력
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오나보툴리눔톡신A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U를 1일에 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 반복 주사합니다(해당하는 경우).
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OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)를 배뇨근에 주입합니다.
다른 이름들:
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다른: 위약/오나보툴리눔톡신A
1일차에 위약(일반 식염수)을 배뇨근에 주사한 후 최소 12주 후에 onabotulinumtoxinA 100U를 주사했습니다(해당하는 경우).
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OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)를 배뇨근에 주입합니다.
다른 이름들:
배뇨근에 일반 식염수(위약)를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삽화가 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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요실금은 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
요실금 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균을 내고 에피소드의 100% 감소를 결정하기 위해 기준선과 비교했습니다.
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기준선, 12주차
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요실금의 일일 평균 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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요실금은 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다.
요실금 횟수는 이 기간 동안 매일 평균을 냈습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Health Questionnaire(KHQ) 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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King's Health Questionnaire는 요실금이 있는 참가자의 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 감정, 대인관계, 신체적 제약, 역할 제약, 심각도(대처) 측정, 수면/에너지, 사회적 제약 등 7개 영역으로 구성되어 있습니다.
영역 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 바람직한 건강 상태(요실금 영향 없음)를 나타냅니다.
베이스라인에서 음수 변화는 개선을 나타내고 베이스라인에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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일일 평균 배뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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치료 주기 1에서 배뇨 횟수(환자가 화장실에 소변을 보는 횟수)는 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 참가자가 방광 일지에 기록했습니다.
배뇨 에피소드 수는 이 기간 동안 매일 평균되었습니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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일일 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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치료 주기 1에서 일일 요절박 에피소드 수(환자가 절박뇨를 경험하는 횟수)는 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 환자가 방광 일지에 기록했습니다.
긴급 에피소드의 수는 이 기간 동안 매일 평균되었습니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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일일 평균 야뇨증 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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야뇨증 에피소드는 치료 주기 1에서 연구 방문 전 연속 3일 동안 참가자에 의해 방광 일지에 기록되었습니다.
야간빈뇨 횟수는 이 기간 동안 매일 평균을 냈다.
야뇨증 에피소드는 수면을 방해하는 공허함(화장실에 소변을 보는 것)입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tamer Aboushwareb, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-OAB-113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한