OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) virtsankarkailun hoito potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (COMFORT)
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan onabotulinumtoxinA:n (BOTOX®) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna virtsankarkailun vähentämisessä 100 % potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), jota ei hoideta kunnolla antikolinergisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Urologic Clinics of North Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- U. Colorado, School of Med.
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Urology Health Team, PLLC
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Urogynecology Associates
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- The Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita (yleisyys ja kiireellisyys), joilla on virtsankarkailua vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- OAB:n oireet neurologisesta syystä
- Antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden tai hoitojen käyttö OAB:n oireiden hoitamiseksi 7 päivän sisällä seulonnasta
- Puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) tai kestokatetrin käyttö virtsankarkailun hallintaan
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon käyttö missä tahansa urologisessa tilassa
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon käyttö mihin tahansa ei-urologiseen tilaan 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiemmat lantion tai urologiset poikkeavuudet, virtsarakon leikkaukset tai sairaudet, muut kuin OAB, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U injektoituna detrusoriin päivänä 1, minkä jälkeen toistuva onabotulinumtoxinA 100U -injektio vähintään 12 viikon kuluttua (jos sovellettavissa).
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektoituna detrusoriin.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Plasebo (normaali suolaliuos) ruiskutettiin detrusoriin päivänä 1, jonka jälkeen onabotulinumtoxinA 100U injektio vähintään 12 viikon kuluttua (tarvittaessa).
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injektoituna detrusoriin.
Muut nimet:
Normaali suolaliuos (plasebo) ruiskutetaan detrusoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n vähenemisen virtsankarkailujaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja on kirjannut virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä hoitosyklissä 1.
Inkontinenssijaksojen lukumäärä laskettiin päivittäin tämän ajanjakson aikana ja niitä verrattiin lähtötasoon 100 %:n vähenemisen määrittämiseksi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä keskimääräisessä virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja on kirjannut virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä hoitosyklissä 1.
Inkontinenssijaksojen lukumäärä laskettiin päivittäin tämän ajanjakson aikana.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta King's Health Questionnaire (KHQ) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
King's Health Questionnaire on sairauskohtainen kyselylomake, joka mittaa virtsankarkailusta kärsivien osallistujien elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu 7 osa-alueesta, mukaan lukien tunteet, henkilökohtaiset suhteet, fyysiset rajoitukset, roolirajoitukset, vakavuus (selviytymis)mittaukset, uni/energia ja sosiaaliset rajoitukset.
Domain-pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee toivottavaa terveydentilaa (virtsankarkailuvaikutusten puuttuminen).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsaamisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi virtsaamisjaksojen lukumäärän (kerrat, jolloin potilas virtsaa wc-tilaan) hoitosyklissä 1 virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä hoitojaksossa 1.
Virtsaamisjaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo päivittäin tämän jakson aikana. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen päivittäisessä keskimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Päivittäisten kiireellisten jaksojen lukumäärän (kuinka monta kertaa potilas kokee virtsaamistarpeen) hoitosyklissä 1 potilas kirjasi virtsarakon päiväkirjaan kolmen peräkkäisen päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä hoitojaksossa 1.
Kiireellisten jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo päivittäin tämän jakson aikana. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi nokturiajaksot virtsarakon päiväkirjaan kolmena peräkkäisenä päivänä ennen tutkimuskäyntiä hoitosyklissä 1.
Nokturiajaksojen lukumäärä laskettiin päivittäin tämän ajanjakson aikana.
Nokturiajakso on tyhjyys (virtsaaminen wc:hen), joka keskeyttää unen.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tamer Aboushwareb, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-OAB-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .