過活動膀胱患者の尿失禁に対するオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）治療 (COMFORT)
2017年10月3日 更新者：Allergan
これは、抗コリン薬で適切に管理されていない過活動膀胱 (OAB) 患者の尿失禁を 100% 減少させるというオナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Urologic Clinics of North Alabama
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Medical Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- U. Colorado, School of Med.
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Urology Associates of Norwalk
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33029
- Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Urology Health Team, PLLC
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Medical Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Urogynecology Associates
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic, Inc.
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
- Urology of Indiana, LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research, LLC
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The Polyclinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-過活動膀胱（OAB）の症状（頻度と尿意切迫感）のある患者 スクリーニング前の少なくとも6か月の尿失禁。
除外基準:
- 神経学的な理由による OAB の症状
- -スクリーニングから7日以内にOABの症状を治療するための抗コリン薬または他の薬物療法または治療法の使用
- 尿失禁を管理するためのClean Intermittent Catheterization (CIC) または留置カテーテルの使用
- -あらゆる泌尿器疾患に対するあらゆる血清型のボツリヌス毒素療法の使用
- -スクリーニング前の12週間の泌尿器科以外の状態に対する血清型のボツリヌス毒素療法の使用
- -膀胱機能に影響を与える可能性のあるOAB以外の骨盤または泌尿器科の異常、膀胱手術または疾患の病歴
- 重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素A（BOTOX®）100Uを1日目に排尿筋に注射し、続いて最低12週間後にオナボツリヌス毒素A 100Uを繰り返し注射した（該当する場合）。
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オナボツリヌス毒素A（BOTOX®）を排尿筋に注射。
他の名前：
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他の：プラセボ/オナボツリヌス毒素A
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目に排尿筋に注射し、続いて最低 12 週間後にオナボツリヌス毒素 A 100U を注射します (該当する場合)。
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オナボツリヌス毒素A（BOTOX®）を排尿筋に注射。
他の名前：
排尿筋に注入された生理食塩水 (プラセボ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁のエピソードが 100% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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尿失禁は、治療サイクル1の研究訪問前の連続3日間に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されます。
この期間中、失禁エピソードの数を毎日平均し、ベースラインと比較して、エピソードの 100% 減少を決定しました。
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ベースライン、12週目
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尿失禁の 1 日平均エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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尿失禁は、治療サイクル1の研究訪問前の連続3日間に参加者が膀胱日記に記録した不随意の尿の喪失として定義されます。
この期間中、失禁エピソードの数を毎日平均した。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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King's Health Questionnaire (KHQ) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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King's Health Questionnaire は、尿失禁のある参加者の生活の質を測定する疾患固有のアンケートです。
アンケートは、感情、人間関係、身体的制限、役割制限、重症度 (対処) 対策、睡眠/エネルギー、社会的制限を含む 7 つのドメインで構成されています。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します (尿失禁の影響がないこと)。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、12週目
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1 日平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 の排尿回数 (患者がトイレに排尿する回数) は、治療サイクル 1 の研究訪問前の 3 日間連続して膀胱日記に参加者によって記録されました。
この期間中、排尿エピソードの数を毎日平均した。ベースラインからの負の数の変化は改善を示し、ベースラインからの正の数の変化は悪化を示す。
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ベースライン、12週目
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緊急性エピソードの毎日の平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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治療サイクル 1 での毎日の尿意切迫エピソードの数 (患者が尿意切迫感を経験する回数) は、治療サイクル 1 の研究訪問の前の 3 日間連続して膀胱日記に患者によって記録されました。
この期間中、切迫エピソードの数は毎日平均されました。ベースラインからの負の数の変化は改善を示し、ベースラインからの正の数の変化は悪化を示します。
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ベースライン、12週目
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夜間頻尿エピソードの 1 日平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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夜間頻尿のエピソードは、治療サイクル 1 の研究訪問前の 3 日間連続して膀胱日記に参加者によって記録されました。
この期間中、夜間頻尿エピソードの数を毎日平均した。
夜間頻尿エピソードは、睡眠を妨げる空隙 (トイレへの排尿) です。
ベースラインからのマイナスの数値変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tamer Aboushwareb、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月28日
一次修了 (実際)
2016年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-OAB-113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました