Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Leczenie nietrzymania moczu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (COMFORT)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej A (BOTOX®) w porównaniu z placebo w uzyskaniu 100% redukcji nietrzymania moczu u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), który nie jest prawidłowo leczony lekiem antycholinergicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) (częstotliwość i parcia na mocz) z nietrzymaniem moczu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy OAB z przyczyn neurologicznych
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub innych leków lub terapii w celu leczenia objawów OAB w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie czystego cewnikowania przerywanego (CIC) lub stałego cewnika w leczeniu nietrzymania moczu
  • Zastosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w każdym schorzeniu urologicznym
  • Stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w jakimkolwiek stanie nieurologicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakichkolwiek nieprawidłowości miednicy lub urologicznych, chirurgii pęcherza moczowego lub choroby innej niż OAB, która może wpływać na czynność pęcherza
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U wstrzyknięta do wypieracza w dniu 1, a następnie powtórne wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100U po minimum 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wstrzykiwany do wypieracza.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
INNY: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do wypieracza w dniu 1., a następnie wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA 100 j. po co najmniej 12 tygodniach (jeśli dotyczy).
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wstrzykiwany do wypieracza.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta do wypieracza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% redukcję epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku oddawania moczu w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą w ramach cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśredniono codziennie w tym okresie i porównano z wartością wyjściową, aby określić 100% redukcję epizodów.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nietrzymanie moczu definiuje się jako mimowolną utratę moczu odnotowaną przez uczestnika w dzienniczku oddawania moczu w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytą w ramach cyklu leczenia 1. Liczbę epizodów nietrzymania moczu uśredniono codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domen kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Króla to kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, który mierzy jakość życia uczestników z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz składa się z 7 domen, w tym emocji, relacji osobistych, ograniczeń fizycznych, ograniczeń ról, miar dotkliwości (radzenia sobie), snu/energii i ograniczeń społecznych. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na preferowany stan zdrowia (brak skutków nietrzymania moczu). Ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów mikcji w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczba epizodów mikcji (liczba oddawania moczu przez pacjenta do toalety) w Cyklu Leczenia 1 była zapisywana przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczbę epizodów mikcji uśredniono codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów parcia naglącego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Liczba dziennych epizodów parcia na mocz (liczba przypadków, gdy pacjent doświadcza parcia na mocz) w Cyklu Leczenia 1 była zapisywana przez pacjenta w dzienniczku pęcherza przez 3 kolejne dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczba epizodów parcia naglącego była uśredniana codziennie w tym okresie. Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana średniej dziennej liczby epizodów nykturii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Epizody nykturii były rejestrowane przez uczestnika w dzienniczku pęcherza podczas 3 kolejnych dni przed wizytą badawczą w Cyklu Leczenia 1. Liczbę epizodów nykturii uśredniano codziennie w tym okresie. Epizod nykturii to pustka (oddawanie moczu do toalety), która przerywa sen. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-OAB-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj