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Tratamiento con onabotulinumtoxinA (BOTOX®) para la incontinencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva (COMFORT)

3 de octubre de 2017 actualizado por: Allergan
Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la onabotulinumtoxinA (BOTOX®) en comparación con el placebo, para lograr una reducción del 100 % en la incontinencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) que no se manejan adecuadamente con un anticolinérgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con síntomas de Vejiga Hiperactiva (OAB) (frecuencia y urgencia) con incontinencia urinaria durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de OAB debido a una razón neurológica
  • Uso de anticolinérgicos u otros medicamentos o terapias para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Uso de cateterismo intermitente limpio (CIC) o catéter permanente para controlar la incontinencia urinaria
  • Uso de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición urológica
  • Uso de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición no urológica en las 12 semanas previas a la selección
  • Antecedentes de cualquier anomalía pélvica o urológica, cirugía o enfermedad de la vejiga, que no sea OAB, que pueda afectar la función de la vejiga.
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U inyectado en el detrusor el día 1, seguido de una inyección repetida de onabotulinumtoxinA 100U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) inyectado en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
OTRO: Placebo/onabotulinumtoxinA
Placebo (solución salina normal) inyectado en el detrusor el día 1, seguido de una inyección de onabotulinumtoxinA 100U después de un mínimo de 12 semanas (si corresponde).
Biológico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) inyectado en el detrusor.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal (placebo) inyectada en el detrusor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100 % en los episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de incontinencia se promedió diariamente durante este período y se comparó con el valor inicial para determinar una reducción del 100 % en los episodios.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de incontinencia se promediaron diariamente durante este período. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del King's Health Questionnaire (KHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El King's Health Questionnaire es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la calidad de vida de los participantes con incontinencia urinaria. El cuestionario consta de 7 dominios, que incluyen emociones, relaciones personales, limitaciones físicas, limitaciones de rol, medidas de gravedad (afrontamiento), sueño/energía y limitaciones sociales. Los puntajes de los dominios varían de 0 a 100, y un puntaje más bajo indica un estado de salud preferible (ausencia de impactos de incontinencia urinaria). Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de micción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El número de episodios de micción (el número de veces que un paciente orina en el inodoro) en el Ciclo de tratamiento 1 fue registrado por el participante en un diario de la vejiga durante los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de micción se promedió diariamente durante este período. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en el promedio diario de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El número de episodios de urgencia diarios (el número de veces que un paciente experimenta la urgencia de orinar) en el Ciclo de tratamiento 1 fue registrado por el paciente en un diario de vejiga durante los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de urgencia se promedió diariamente durante este período. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una mejora y un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de episodios de nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los episodios de nicturia fueron registrados por el participante en un diario de vejiga durante los 3 días consecutivos anteriores a la visita del estudio en el Ciclo de tratamiento 1. El número de episodios de nocturia se promedió diariamente durante este período. Un episodio de nocturia es un vacío (orina en el inodoro) que interrumpe el sueño. Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-OAB-113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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