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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Behandlung der Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase (COMFORT)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) im Vergleich zu Placebo bei der Erzielung einer 100%igen Reduzierung der Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die nicht richtig mit einem Anticholinergikum behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit und Dringlichkeit) mit Harninkontinenz für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von OAB aufgrund einer neurologischen Ursache
  • Verwendung von Anticholinergika oder anderen Medikamenten oder Therapien zur Behandlung von OAB-Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) oder eines Verweilkatheters zur Behandlung der Harninkontinenz
  • Verwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für alle urologischen Erkrankungen
  • Verwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für alle nicht-urologischen Erkrankungen in den 12 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Becken- oder urologischen Anomalien, Blasenoperationen oder Krankheiten, außer OAB, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotropher Lateralsklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA
100 E Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) injiziert in den Detrusor an Tag 1, gefolgt von einer Wiederholungsinjektion von 100 E Onabotulinumtoxin A nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) injiziert in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
ANDERE: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 in den Detrusor injiziert, gefolgt von einer Injektion von Onabotulinumtoxin A 100 E nach mindestens 12 Wochen (falls zutreffend).
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A (BOTOX®) injiziert in den Detrusor.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird in den Detrusor injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduzierung der Harninkontinenz-Episoden erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt und mit dem Ausgangswert verglichen, um eine 100-prozentige Reduktion der Episoden zu bestimmen.
Baseline, Woche 12
Veränderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Harninkontinenz ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, der vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet wird. Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Domain-Scores im King's Health Questionnaire (KHQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der King's Health Questionnaire ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Teilnehmern mit Harninkontinenz misst. Der Fragebogen besteht aus 7 Bereichen, darunter Emotionen, persönliche Beziehungen, körperliche Einschränkungen, Rollenbeschränkungen, Schwere (Bewältigungs-)Maßnahmen, Schlaf/Energie und soziale Einschränkungen. Die Domänenwerte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert einen bevorzugten Gesundheitszustand anzeigt (keine Auswirkungen einer Harninkontinenz). Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der Miktionsepisoden (wie oft ein Patient in die Toilette uriniert) in Behandlungszyklus 1 wurde von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch während der 3 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet. Die Anzahl der Miktionsepisoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 12
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der täglichen Harndrangepisoden (wie oft ein Patient Harndrang verspürt) in Behandlungszyklus 1 wurde von der Patientin in einem Blasentagebuch während der 3 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet. Die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 12
Änderung der täglichen durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Nykturie-Episoden wurden von der Teilnehmerin in einem Blasentagebuch an den 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Studienbesuch in Behandlungszyklus 1 aufgezeichnet. Die Anzahl der Nykturie-Episoden wurde während dieses Zeitraums täglich gemittelt. Eine Nykturie-Episode ist eine Leere (Urinieren in die Toilette), die den Schlaf unterbricht. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-OAB-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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