Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение онаботулотоксином А (БОТОКС®) недержания мочи у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (COMFORT)

3 октября 2017 г. обновлено: Allergan
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности онаботулотоксина А (БОТОКС®) по сравнению с плацебо для достижения 100% снижения недержания мочи у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП), не получающих надлежащего лечения антихолинергическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The Polyclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота и срочность) с недержанием мочи в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Симптомы ГАМП, обусловленные неврологической причиной
  • Использование антихолинергических или других лекарств или методов лечения для лечения симптомов ГАМП в течение 7 дней после скрининга.
  • Использование чистой прерывистой катетеризации (CIC) или постоянного катетера для лечения недержания мочи
  • Применение терапии ботулотоксином любого серотипа при любом урологическом заболевании
  • Использование терапии ботулотоксином любого серотипа для любого неурологического состояния в течение 12 недель до скрининга
  • История любых тазовых или урологических аномалий, операций на мочевом пузыре или заболеваний, кроме ГАМП, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (БОТОКС®) 100 ЕД вводится в детрузор в 1-й день, после чего следует повторная инъекция 100 ЕД онаботулотоксина А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (БОТОКС®) вводят в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
ДРУГОЙ: Плацебо/онаботулотоксин А
Плацебо (физиологический раствор) вводится в детрузор в 1-й день, после чего следует инъекция 100 ед. онаботулотоксина А через минимум 12 недель (если применимо).
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А (БОТОКС®) вводят в детрузор.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Лекарство: Физиологический раствор
В детрузор вводят физиологический раствор (плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 100% сокращения эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная участником в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд до исследовательского визита в цикле лечения 1. Количество эпизодов недержания мочи усреднялось ежедневно в течение этого периода и сравнивалось с исходным уровнем, чтобы определить 100% снижение количества эпизодов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Недержание мочи определяется как непроизвольная потеря мочи, зарегистрированная участником в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд до исследовательского визита в цикле лечения 1. Количество эпизодов недержания мочи усреднялось ежедневно в течение этого периода. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей домена King's Health Questionnary (KHQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опросник здоровья короля — это опросник для конкретных заболеваний, который измеряет качество жизни участников с недержанием мочи. Анкета состоит из 7 доменов, включая эмоции, личные отношения, физические ограничения, ролевые ограничения, меры тяжести (копинга), сон/энергия и социальные ограничения. Баллы домена варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на предпочтительное состояние здоровья (отсутствие последствий недержания мочи). Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным состоянием указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднесуточного количества эпизодов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Количество эпизодов мочеиспускания (количество раз, когда пациент мочится в туалет) в цикле лечения 1 участник регистрировал в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд до посещения исследования в цикле лечения 1. Число эпизодов мочеиспускания усреднялось ежедневно в течение этого периода. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднего количества эпизодов неотложных позывов в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Количество эпизодов императивных позывов к мочеиспусканию в день (количество раз, когда у пациента возникали позывы к мочеиспусканию) в цикле лечения 1 пациент регистрировал в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд до визита в рамках исследования в цикле лечения 1. Число эпизодов императивных позывов усреднялось ежедневно в течение этого периода. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным значением указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение среднесуточного количества эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Эпизоды ноктурии регистрировались участником в дневнике мочевого пузыря в течение 3 дней подряд до визита в рамках исследования в цикле лечения 1. Количество эпизодов ноктурии усреднялось ежедневно в течение этого периода. Эпизод ноктурии - это пустота (мочеиспускание в туалет), которая прерывает сон. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tamer Aboushwareb, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-OAB-113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться