Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) behandling af urininkontinens hos patienter med overaktiv blære (COMFORT)

3. oktober 2017 opdateret af: Allergan
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onabotulinumtoxinA (BOTOX®) sammenlignet med placebo til at opnå en 100 % reduktion af urininkontinens hos patienter med overaktiv blære (OAB), der ikke behandles korrekt med et antikolinergika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Urologic Clinics of North Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • U. Colorado, School of Med.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Health Team, PLLC
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Urogynecology Associates
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed og haster) med urininkontinens i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på OAB på grund af en neurologisk årsag
  • Brug af antikolinergika eller anden medicin eller terapi til at behandle symptomer på OAB inden for 7 dage efter screening
  • Brug af ren intermitterende kateterisering (CIC) eller indlagt kateter til at håndtere urininkontinens
  • Brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype til enhver urologisk tilstand
  • Brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand i de 12 uger før screening
  • Anamnese med bækken- eller urologiske abnormiteter, blærekirurgi eller sygdom, bortset fra OAB, som kan påvirke blærefunktionen
  • Diagnose af Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en gentagen injektion af onabotulinumtoxinA 100U efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiceret i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
ANDET: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (normalt saltvand) injiceret i detrusoren på dag 1, efterfulgt af en injektion med onabotulinumtoxinA 100U efter minimum 12 uger (hvis relevant).
Biologisk: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiceret i detrusoren.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand (placebo) injiceret i detrusoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i løbet af de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af inkontinensepisoder blev taget i gennemsnit dagligt i denne periode og sammenlignet med baseline for at bestemme 100 % reduktion i episoder.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal episoder af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Urininkontinens er defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i løbet af de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af inkontinensepisoder blev gennemsnittet dagligt i denne periode. En negativ talændring fra Baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra Baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Kongens Sundhedsspørgeskema er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler livskvaliteten hos deltagere med urininkontinens. Spørgeskemaet består af 7 domæner, herunder følelser, personlige relationer, fysiske begrænsninger, rollebegrænsninger, sværhedsgrad (mestrings)mål, søvn/energi og sociale begrænsninger. Domænescore varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer en foretrukken sundhedsstatus (fravær af urininkontinenspåvirkninger). En negativ talændring fra Baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra Baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal misbrugsepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af vandladningsepisoder (antallet af gange, en patient tisser på toilettet) i behandlingscyklus 1 blev registreret af deltageren i en blæredagbog i løbet af de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af vandladningsepisoder blev beregnet som gennemsnit dagligt i denne periode. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal hasteepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af daglige akutte episoder (antallet af gange, en patient oplever at det haster med at tisse) i behandlingscyklus 1 blev registreret af patienten i en blæredagbog i løbet af de 3 på hinanden følgende dage forud for undersøgelsesbesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af akutte episoder blev beregnet som gennemsnit dagligt i denne periode. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal af nocturia-episoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Nocturi-episoder blev registreret af deltageren i en blæredagbog i løbet af de 3 på hinanden følgende dage forud for studiebesøget i behandlingscyklus 1. Antallet af nocturi-episoder blev gennemsnittet dagligt i denne periode. En nocturi-episode er et tomrum (vandladning i toilettet), der afbryder ens søvn. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Tamer Aboushwareb, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-OAB-113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner