OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Tratamento para Incontinência Urinária em Pacientes com Bexiga Hiperativa (COMFORT)
3 de outubro de 2017 atualizado por: Allergan
Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da toxina onabotulínica A (BOTOX®) em comparação com o placebo, na obtenção de uma redução de 100% na incontinência urinária em pacientes com bexiga hiperativa (BH) não tratada adequadamente com um anticolinérgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Urologic Clinics of North Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- U. Colorado, School of Med.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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-
Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Urology Associates of Norwalk
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-
Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
- Bladder and Prostate Health Investigations, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Urology Health Team, PLLC
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Urogynecology Associates
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Advanced Urology Centers of NY A division of IMP
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute of Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Mount Nittany Medical Center Health Services, Inc. dba Mount Nittany Physician Group
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The Polyclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB) (frequência e urgência) com incontinência urinária por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Sintomas de OAB devido a uma razão neurológica
- Uso de anticolinérgicos ou outros medicamentos ou terapias para tratar os sintomas da bexiga hiperativa dentro de 7 dias após a triagem
- Uso de Cateterismo Intermitente Limpo (CIC) ou cateter de demora para controlar a incontinência urinária
- Uso de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica
- Uso de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição não urológica nas 12 semanas anteriores à triagem
- História de qualquer anormalidade pélvica ou urológica, cirurgia ou doença da bexiga, exceto bexiga hiperativa, que possa afetar a função da bexiga
- Diagnóstico de Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou Esclerose Lateral Amiotrófica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) 100U injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção repetida de onabotulinumtoxinA 100U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injetado no detrusor.
Outros nomes:
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OUTRO: Placebo/OnabotulinumtoxinA
Placebo (solução salina normal) injetado no detrusor no Dia 1, seguido por uma injeção de onabotulinumtoxinA 100U após um mínimo de 12 semanas (se aplicável).
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injetado no detrusor.
Outros nomes:
Solução salina normal (placebo) injetada no detrusor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% nos episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante os 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1.
O número de episódios de incontinência foi calculado diariamente durante este período e comparado com a linha de base para determinar a redução de 100% nos episódios.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A incontinência urinária é definida como a perda involuntária de urina registrada pelo participante em um diário da bexiga durante os 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1.
O número de episódios de incontinência foi calculado diariamente durante este período.
Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria e uma mudança de número positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do King's Health Questionnaire (KHQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O King's Health Questionnaire é um questionário específico para doenças que mede a qualidade de vida de participantes com incontinência urinária.
O questionário consiste em 7 domínios, incluindo emoções, relacionamentos pessoais, limitações físicas, limitações de papel, medidas de gravidade (enfrentamento), sono/energia e limitações sociais.
Os escores dos domínios variam de 0 a 100, sendo que o menor escore indica um estado de saúde preferível (ausência de impactos da incontinência urinária).
Uma mudança de número negativo da linha de base indica melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de micção
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número de episódios de micção (o número de vezes que um paciente urina no banheiro) no Ciclo de Tratamento 1 foi registrado pelo participante em um diário da bexiga durante os 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1.
O número de episódios de micção foi medido diariamente durante este período. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de urgência
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número de episódios diários de urgência (o número de vezes que um paciente sente urgência para urinar) no Ciclo de Tratamento 1 foi registrado pelo paciente em um diário de bexiga durante os 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1.
O número de episódios de urgência foi medido diariamente durante este período. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número positiva em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio diário de episódios de noctúria
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os episódios de noctúria foram registrados pelo participante em um diário de bexiga durante os 3 dias consecutivos antes da visita do estudo no Ciclo de Tratamento 1.
O número de episódios de noctúria foi calculado diariamente durante este período.
Um episódio de noctúria é um vazio (urinar no banheiro) que interrompe o sono.
Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhora e uma mudança de número positiva da linha de base indica uma piora.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamer Aboushwareb, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- GMA-OAB-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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