- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01947816
Special Investigation in Patients With Ulcerative Colitis
10. května 2019 aktualizováno: AbbVie
HUMIRA® 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection Protocol for Special Investigation on Long-Term Administration Ulcerative Colitis
This investigation will be conducted to obtain the following information regarding the use of Humira 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection in patients with Ulcerative Colitis.
- Unknown adverse reactions (in particular, clinically significant)
- Incidence and conditions of occurrence of adverse reactions in clinical practice
- Factors likely to affect the safety and effectiveness
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1621
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients for the first time receiving Humira for the treatment of Ulcerative Colitis
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving Humira for the first time for the treatment of Ulcerative Colitis
Exclusion Criteria:
Contraindications according to the Package Insert include patients who have any of the following:
- serious infections
- tuberculosis
- a history of hypersensitivity to any ingredient of Humira
- demyelinating disease or a history of demyelinating disease
- congestive cardiac failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Humira
Humira 40 mg (marketed product) eow for subcutaneous injection after initial dosage of 160 mg and 2nd dosage of 80 mg in two weeks after the initial administration, for up to 52 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions and Serious Adverse Drug Reactions
Časové okno: Up to Week 52
|
Adverse drug reactions are defined as adverse events for which the causal relation with Humira cannot be ruled out.
Serious adverse drug reactions are adverse drug reaction(s) which have been assessed to be serious based on company criteria.
|
Up to Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in CRP Levels Over Time
Časové okno: Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
|
Change From Baseline in Mayo Score Over Time
Časové okno: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The Mayo score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease) and is calculated as the sum of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
Mayo Endoscopic Sub-Score Over Time
Časové okno: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The endoscopist evaluated each observed segment of the colon (rectum, sigmoid, descending colon, transverse colon, ascending colon/cecum) by using the classification as follows: 0=Normal or inactive disease; 1=Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); 2=Moderate disease (marked erythema, absent vascular pattern, friability, erosions); 3=Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
Change From Baseline in Partial Mayo Score Over Time
Časové okno: Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
The Partial Mayo score (Mayo score without endoscopy) ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Partial Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy