Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Special Investigation in Patients With Ulcerative Colitis

2019. május 10. frissítette: AbbVie

HUMIRA® 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection Protocol for Special Investigation on Long-Term Administration Ulcerative Colitis

This investigation will be conducted to obtain the following information regarding the use of Humira 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection in patients with Ulcerative Colitis.

  1. Unknown adverse reactions (in particular, clinically significant)
  2. Incidence and conditions of occurrence of adverse reactions in clinical practice
  3. Factors likely to affect the safety and effectiveness

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1621

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients for the first time receiving Humira for the treatment of Ulcerative Colitis

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving Humira for the first time for the treatment of Ulcerative Colitis

Exclusion Criteria:

Contraindications according to the Package Insert include patients who have any of the following:

  • serious infections
  • tuberculosis
  • a history of hypersensitivity to any ingredient of Humira
  • demyelinating disease or a history of demyelinating disease
  • congestive cardiac failure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Humira
Humira 40 mg (marketed product) eow for subcutaneous injection after initial dosage of 160 mg and 2nd dosage of 80 mg in two weeks after the initial administration, for up to 52 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Drug Reactions and Serious Adverse Drug Reactions
Időkeret: Up to Week 52
Adverse drug reactions are defined as adverse events for which the causal relation with Humira cannot be ruled out. Serious adverse drug reactions are adverse drug reaction(s) which have been assessed to be serious based on company criteria.
Up to Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in CRP Levels Over Time
Időkeret: Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
Change From Baseline in Mayo Score Over Time
Időkeret: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
The Mayo score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease) and is calculated as the sum of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A negative change in Mayo score indicates improvement.
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
Mayo Endoscopic Sub-Score Over Time
Időkeret: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
The endoscopist evaluated each observed segment of the colon (rectum, sigmoid, descending colon, transverse colon, ascending colon/cecum) by using the classification as follows: 0=Normal or inactive disease; 1=Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); 2=Moderate disease (marked erythema, absent vascular pattern, friability, erosions); 3=Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
Change From Baseline in Partial Mayo Score Over Time
Időkeret: Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
The Partial Mayo score (Mayo score without endoscopy) ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A negative change in Partial Mayo score indicates improvement.
Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P14-190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel