Special Investigation in Patients With Ulcerative Colitis
10 maja 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
HUMIRA® 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection Protocol for Special Investigation on Long-Term Administration Ulcerative Colitis
This investigation will be conducted to obtain the following information regarding the use of Humira 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection in patients with Ulcerative Colitis.
- Unknown adverse reactions (in particular, clinically significant)
- Incidence and conditions of occurrence of adverse reactions in clinical practice
- Factors likely to affect the safety and effectiveness
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1621
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients for the first time receiving Humira for the treatment of Ulcerative Colitis
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving Humira for the first time for the treatment of Ulcerative Colitis
Exclusion Criteria:
Contraindications according to the Package Insert include patients who have any of the following:
- serious infections
- tuberculosis
- a history of hypersensitivity to any ingredient of Humira
- demyelinating disease or a history of demyelinating disease
- congestive cardiac failure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Humira
Humira 40 mg (marketed product) eow for subcutaneous injection after initial dosage of 160 mg and 2nd dosage of 80 mg in two weeks after the initial administration, for up to 52 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions and Serious Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: Up to Week 52
|
Adverse drug reactions are defined as adverse events for which the causal relation with Humira cannot be ruled out.
Serious adverse drug reactions are adverse drug reaction(s) which have been assessed to be serious based on company criteria.
|
Up to Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CRP Levels Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
|
|
Change From Baseline in Mayo Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The Mayo score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease) and is calculated as the sum of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
|
Mayo Endoscopic Sub-Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The endoscopist evaluated each observed segment of the colon (rectum, sigmoid, descending colon, transverse colon, ascending colon/cecum) by using the classification as follows: 0=Normal or inactive disease; 1=Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); 2=Moderate disease (marked erythema, absent vascular pattern, friability, erosions); 3=Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
|
Change From Baseline in Partial Mayo Score Over Time
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
The Partial Mayo score (Mayo score without endoscopy) ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Partial Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .