- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947816
Special Investigation in Patients With Ulcerative Colitis
10 maj 2019 uppdaterad av: AbbVie
HUMIRA® 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection Protocol for Special Investigation on Long-Term Administration Ulcerative Colitis
This investigation will be conducted to obtain the following information regarding the use of Humira 40 mg Syringe 0.8 mL for Subcutaneous Injection in patients with Ulcerative Colitis.
- Unknown adverse reactions (in particular, clinically significant)
- Incidence and conditions of occurrence of adverse reactions in clinical practice
- Factors likely to affect the safety and effectiveness
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1621
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients for the first time receiving Humira for the treatment of Ulcerative Colitis
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients receiving Humira for the first time for the treatment of Ulcerative Colitis
Exclusion Criteria:
Contraindications according to the Package Insert include patients who have any of the following:
- serious infections
- tuberculosis
- a history of hypersensitivity to any ingredient of Humira
- demyelinating disease or a history of demyelinating disease
- congestive cardiac failure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Humira
Humira 40 mg (marketed product) eow for subcutaneous injection after initial dosage of 160 mg and 2nd dosage of 80 mg in two weeks after the initial administration, for up to 52 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions and Serious Adverse Drug Reactions
Tidsram: Up to Week 52
|
Adverse drug reactions are defined as adverse events for which the causal relation with Humira cannot be ruled out.
Serious adverse drug reactions are adverse drug reaction(s) which have been assessed to be serious based on company criteria.
|
Up to Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in CRP Levels Over Time
Tidsram: Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
Weeks 4, 8, 24, 52 of study drug administration, and at study drug discontinuation (up to Week 52)
|
|
Change From Baseline in Mayo Score Over Time
Tidsram: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The Mayo score ranges from 0 (normal or inactive disease) to 12 (severe disease) and is calculated as the sum of 4 subscores (stool frequency, rectal bleeding, endoscopy, and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
Mayo Endoscopic Sub-Score Over Time
Tidsram: Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
The endoscopist evaluated each observed segment of the colon (rectum, sigmoid, descending colon, transverse colon, ascending colon/cecum) by using the classification as follows: 0=Normal or inactive disease; 1=Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability); 2=Moderate disease (marked erythema, absent vascular pattern, friability, erosions); 3=Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration).
|
Weeks 24, 52, at study drug discontinuation (up to Week 52), and at final assessment (up to Week 52)
|
Change From Baseline in Partial Mayo Score Over Time
Tidsram: Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
The Partial Mayo score (Mayo score without endoscopy) ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency, rectal bleeding and physician's global assessment [PGA]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease).
A negative change in Partial Mayo score indicates improvement.
|
Weeks 4, 8, 16, 24, 52, when discontinued (up to Week 52), at final assessment (up to Week 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (Uppskatta)
23 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14-190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna