- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01958775
Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Production by Glucagon Like Peptide 2
Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Production by Glucagon Like
- To assess whether Glucagon like peptide 2 (GLP-2) affects lipoprotein production (study A)
- To assess whether GLP-2 affects the release of preformed chylomicrons (study B)
Přehled studie
Detailní popis
Study A: Using constant feeding with a nasoduodenal tube and stable isotope infusion, mathematical modelling will be utilised to measure lipoprotein production and clearance. The lipoproteins assessed will be apoB-100 from the liver and apoB-48 from the intestine.
StudyB: Volunteers will be given a liquid meal with retinyl palmitate (vitamin A) to label chylomicrons made from the meal. 7 hours later they will be given GLP-2 or placebo. Measurements of plasma and TRL(triglyceride rich lipoprotein) triglyceride and TRL retinyl palmitate will be carried out to see whether GLP-2 increases these parameters.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years
- Body mass index 20 kg/m2 to 30 kg/m2
- Hemoglobin above 130g/L.
- Normal glucose tolerance in response to a 75g, 2-hr oral glucose tolerance test (OGTT)
Exclusion Criteria:
1. Subject has a history of hepatitis/hepatic disease that has been active within the previous two years.
2. Any significant active (over the past 12 months) disease of the gastrointestinal, pulmonary, neurological, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinary, hematological systems, or has severe uncontrolled treated or untreated hypertension (sitting diastolic BP > 100 or systolic > 180) or proliferative retinopathy 3. History of diabetes or OGTT indicative of diabetes or impaired glucose tolerance.
4. Any history of ischemic heart disease or clinically significant, active, cardiovascular history including a history of arrhythmia's or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure.
5. Abnormal liver or thyroid function tests 6. Current addiction to alcohol or substances of abuse as determined by the investigator.
7. Mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding or cooperation 8. Taking any prescription or non-prescription medications at the time of the study 9. Having donated blood three months prior to and three months post study procedures 10. A pregnancy test will be performed 1 to 3 days prior to each study in all female research participants. Those who test positive for pregnancy will be excluded.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
|
Experimentální: GLP=2
active treatment with a single dose of GLP-2 (1500mcg)
|
single subcutaneous dose of 1500mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipoprotein production and clearance rate
Časové okno: 10 hours
|
ApoB 100 and ApoB 48 production and clearance
|
10 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasma and TRL triglyceride and TRL retinyl palmitate
Časové okno: 10 hours
|
Measurements will be carried out hourly after ingestion of meal and then every 15-30 minutes thereafter to see if GLP-2 increases these parameters compared to placebo.
|
10 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-07-0394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .