- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01958775
Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Production by Glucagon Like Peptide 2
Regulation of Intestinal and Hepatic Lipoprotein Production by Glucagon Like
- To assess whether Glucagon like peptide 2 (GLP-2) affects lipoprotein production (study A)
- To assess whether GLP-2 affects the release of preformed chylomicrons (study B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study A: Using constant feeding with a nasoduodenal tube and stable isotope infusion, mathematical modelling will be utilised to measure lipoprotein production and clearance. The lipoproteins assessed will be apoB-100 from the liver and apoB-48 from the intestine.
StudyB: Volunteers will be given a liquid meal with retinyl palmitate (vitamin A) to label chylomicrons made from the meal. 7 hours later they will be given GLP-2 or placebo. Measurements of plasma and TRL(triglyceride rich lipoprotein) triglyceride and TRL retinyl palmitate will be carried out to see whether GLP-2 increases these parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years
- Body mass index 20 kg/m2 to 30 kg/m2
- Hemoglobin above 130g/L.
- Normal glucose tolerance in response to a 75g, 2-hr oral glucose tolerance test (OGTT)
Exclusion Criteria:
1. Subject has a history of hepatitis/hepatic disease that has been active within the previous two years.
2. Any significant active (over the past 12 months) disease of the gastrointestinal, pulmonary, neurological, renal (Cr > 1.5 mg/dL), genitourinary, hematological systems, or has severe uncontrolled treated or untreated hypertension (sitting diastolic BP > 100 or systolic > 180) or proliferative retinopathy 3. History of diabetes or OGTT indicative of diabetes or impaired glucose tolerance.
4. Any history of ischemic heart disease or clinically significant, active, cardiovascular history including a history of arrhythmia's or conduction delays on ECG, unstable angina, or decompensated heart failure.
5. Abnormal liver or thyroid function tests 6. Current addiction to alcohol or substances of abuse as determined by the investigator.
7. Mental incapacity, unwillingness or language barrier precluding adequate understanding or cooperation 8. Taking any prescription or non-prescription medications at the time of the study 9. Having donated blood three months prior to and three months post study procedures 10. A pregnancy test will be performed 1 to 3 days prior to each study in all female research participants. Those who test positive for pregnancy will be excluded.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
|
Experimenteel: GLP=2
active treatment with a single dose of GLP-2 (1500mcg)
|
single subcutaneous dose of 1500mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipoprotein production and clearance rate
Tijdsspanne: 10 hours
|
ApoB 100 and ApoB 48 production and clearance
|
10 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma and TRL triglyceride and TRL retinyl palmitate
Tijdsspanne: 10 hours
|
Measurements will be carried out hourly after ingestion of meal and then every 15-30 minutes thereafter to see if GLP-2 increases these parameters compared to placebo.
|
10 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB-07-0394
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië