Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions

3. dubna 2014 aktualizováno: Shape Medical Systems, Inc.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions Clinical Evaluation Study

To determine whether, and if so, which gas exchange parameters measured on the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System predict 30 and 180 day re-hospitalization in subjects discharged from hospitalization for an episode of acute decompensated heart failure.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Akutní dekompenzované srdeční selhání

Detailní popis

This is a prospective, single-specialty clinical study. This study is intended to evaluate the select gas exchange parameters during a short, sub-max bout of exercise using a simple stationary step on day of discharge to predict the subjects' readmission for acute decompensated heart failure.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Nábor
    - Veterans Affairs-Washington DC
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
      
      Telefonní číslo: 7297 202-745-8000
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
    - Zatím nenabíráme
    - Christie Clinic
    - Kontakt:
      
      Diane Genthner
      
      Telefonní číslo: 217-337-2221
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abraham G Kocheril, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Aaron Eisman
      
      Telefonní číslo: 617-643-1697
    - Kontakt:
      
      Ashley Dress
      
      Telefonní číslo: 617.643.1697
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Nábor
    - Fairview Southdale
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Telefonní číslo: 612-625-9455
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric Ernst, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - University of Minnesota
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Eckman, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Telefonní číslo: 612-625-0455
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jessica Biondo, RN
      
      Telefonní číslo: 314-286-1767
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gregory A Ewald, MD, FACC
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Ellen Slifcak, BA, RN
      
      Telefonní číslo: 216-445-1776
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nancy Albert, PhD., R.N.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be consecutively recruited from the population of subjects admitted to the hospital with acute decompensated heart failure.

Popis

Inclusion Criteria:

Subject is 18 Years and older
Subject is hospitalized for acute decompensated heart failure (ADHF)
1. Systolic OR
2. Diastolic
Subject is Stage C:Class II/III/IV heart failure
Subject is willing and to provide appropriate informed consent
Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol, including follow-up evaluations and schedule
Subject is willing to use the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System

Exclusion Criteria:

The subject is pregnant (verified in a manner consistent with institution's standard of care)
Subject is currently participating in another investigational device or drug trial
Subject is a prisoner, a minor or unable to adequately give informed consent due to mental or physical condition
Subject is unwilling or unable to return for the required follow-up after test
Subject has Left Ventricular Assist Device (LVAD)
Subject is listed for transplant
Subject has a clinical diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) on admission (Note: If troponin measurements have been collected and are elevated but not due to an MI subject is still eligible for study)
Subject has a pulmonary embolism (PE) on admission
Subject is dialysis dependent
Subject has a cardiac resynchronization device (CRT) which has been re-programmed at any time during the study
Subject has Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who is oxygen or steroid dependent
Subject has severe hypertension > 180 millimeter of mercury (mmHg) resting systolic at time of test
Subject has severe heart failure with renal insufficiency (with Creatinine clearance rate (CrCL) of 30 or less) and/or on IV Inotropic therapy and/or enrolling in hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
acute decompensated heart failure Adult subjects anticipating discharge from a hospitalization where the primary discharge diagnosis is acute decompensated heart failure and who are not excluded due to existing conditions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 30 day hospital readmission for heart failure. Časové okno: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 30 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Časové okno: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
3. To determine the incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE). Časové okno: 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of the incidence of AEs and SAEs on the day of discharge post Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System through 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 180 day hospital readmission for heart failure. Časové okno: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 180 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Časové okno: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shape Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Abraham G Kocheril, MD, Christie Clinc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

0512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions