Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions
3 aprile 2014 aggiornato da: Shape Medical Systems, Inc.
Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions Clinical Evaluation Study
To determine whether, and if so, which gas exchange parameters measured on the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System predict 30 and 180 day re-hospitalization in subjects discharged from hospitalization for an episode of acute decompensated heart failure.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective, single-specialty clinical study.
This study is intended to evaluate the select gas exchange parameters during a short, sub-max bout of exercise using a simple stationary step on day of discharge to predict the subjects' readmission for acute decompensated heart failure.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Reclutamento
- Veterans Affairs-Washington DC
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Contatto:
- Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
- Numero di telefono: 7297 202-745-8000
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Investigatore principale:
- Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Non ancora reclutamento
- Christie Clinic
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Contatto:
- Diane Genthner
- Numero di telefono: 217-337-2221
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Investigatore principale:
- Abraham G Kocheril, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Aaron Eisman
- Numero di telefono: 617-643-1697
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Contatto:
- Ashley Dress
- Numero di telefono: 617.643.1697
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- Fairview Southdale
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Contatto:
- Jennifer Nelson, RN
- Numero di telefono: 612-625-9455
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Investigatore principale:
- Eric Ernst, MD
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Investigatore principale:
- Peter Eckman, MD
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Contatto:
- Jennifer Nelson, RN
- Numero di telefono: 612-625-0455
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University of Medicine
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Contatto:
- Jessica Biondo, RN
- Numero di telefono: 314-286-1767
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Investigatore principale:
- Gregory A Ewald, MD, FACC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Ellen Slifcak, BA, RN
- Numero di telefono: 216-445-1776
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Investigatore principale:
- Nancy Albert, PhD., R.N.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Subjects will be consecutively recruited from the population of subjects admitted to the hospital with acute decompensated heart failure.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 Years and older
Subject is hospitalized for acute decompensated heart failure (ADHF)
- Systolic OR
- Diastolic
- Subject is Stage C:Class II/III/IV heart failure
- Subject is willing and to provide appropriate informed consent
- Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol, including follow-up evaluations and schedule
- Subject is willing to use the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System
Exclusion Criteria:
- The subject is pregnant (verified in a manner consistent with institution's standard of care)
- Subject is currently participating in another investigational device or drug trial
- Subject is a prisoner, a minor or unable to adequately give informed consent due to mental or physical condition
- Subject is unwilling or unable to return for the required follow-up after test
- Subject has Left Ventricular Assist Device (LVAD)
- Subject is listed for transplant
- Subject has a clinical diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) on admission (Note: If troponin measurements have been collected and are elevated but not due to an MI subject is still eligible for study)
- Subject has a pulmonary embolism (PE) on admission
- Subject is dialysis dependent
- Subject has a cardiac resynchronization device (CRT) which has been re-programmed at any time during the study
- Subject has Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who is oxygen or steroid dependent
- Subject has severe hypertension > 180 millimeter of mercury (mmHg) resting systolic at time of test
- Subject has severe heart failure with renal insufficiency (with Creatinine clearance rate (CrCL) of 30 or less) and/or on IV Inotropic therapy and/or enrolling in hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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acute decompensated heart failure
Adult subjects anticipating discharge from a hospitalization where the primary discharge diagnosis is acute decompensated heart failure and who are not excluded due to existing conditions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 30 day hospital readmission for heart failure.
Lasso di tempo: 30 days ± 3 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge
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2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 30 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure.
Lasso di tempo: 30 days ± 3 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge
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3. To determine the incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE).
Lasso di tempo: 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of the incidence of AEs and SAEs on the day of discharge post Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System through 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 180 day hospital readmission for heart failure.
Lasso di tempo: 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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180 days ± 15 days post discharge
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2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 180 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure.
Lasso di tempo: 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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180 days ± 15 days post discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham G Kocheril, MD, Christie Clinc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Pulignano G, Del Sindaco D, Tavazzi L, Lucci D, Gorini M, Leggio F, Porcu M, Scherillo M, Opasich C, Di Lenarda A, Senni M, Maggioni AP; IN-CHF Investigators. Clinical features and outcomes of elderly outpatients with heart failure followed up in hospital cardiology units: data from a large nationwide cardiology database (IN-CHF Registry). Am Heart J. 2002 Jan;143(1):45-55. doi: 10.1067/mhj.2002.119608.
- Jacobs B. Reducing heart failure hospital readmissions from skilled nursing facilities. Prof Case Manag. 2011 Jan-Feb;16(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/NCM.0b013e3181f3f684.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0512
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