Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Shape Medical Systems, Inc.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions Clinical Evaluation Study

To determine whether, and if so, which gas exchange parameters measured on the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System predict 30 and 180 day re-hospitalization in subjects discharged from hospitalization for an episode of acute decompensated heart failure.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Ostra zdekompensowana niewydolność serca

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-specialty clinical study. This study is intended to evaluate the select gas exchange parameters during a short, sub-max bout of exercise using a simple stationary step on day of discharge to predict the subjects' readmission for acute decompensated heart failure.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Rekrutacyjny
    - Veterans Affairs-Washington DC
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
      
      Numer telefonu: 7297 202-745-8000
    - Główny śledczy:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Christie Clinic
    - Kontakt:
      
      Diane Genthner
      
      Numer telefonu: 217-337-2221
    - Główny śledczy:
      
      Abraham G Kocheril, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Aaron Eisman
      
      Numer telefonu: 617-643-1697
    - Kontakt:
      
      Ashley Dress
      
      Numer telefonu: 617.643.1697
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Rekrutacyjny
    - Fairview Southdale
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Numer telefonu: 612-625-9455
    - Główny śledczy:
      
      Eric Ernst, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - University of Minnesota
    - Główny śledczy:
      
      Peter Eckman, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Numer telefonu: 612-625-0455
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jessica Biondo, RN
      
      Numer telefonu: 314-286-1767
    - Główny śledczy:
      
      Gregory A Ewald, MD, FACC
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Ellen Slifcak, BA, RN
      
      Numer telefonu: 216-445-1776
    - Główny śledczy:
      
      Nancy Albert, PhD., R.N.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects will be consecutively recruited from the population of subjects admitted to the hospital with acute decompensated heart failure.

Opis

Inclusion Criteria:

Subject is 18 Years and older
Subject is hospitalized for acute decompensated heart failure (ADHF)
1. Systolic OR
2. Diastolic
Subject is Stage C:Class II/III/IV heart failure
Subject is willing and to provide appropriate informed consent
Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol, including follow-up evaluations and schedule
Subject is willing to use the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System

Exclusion Criteria:

The subject is pregnant (verified in a manner consistent with institution's standard of care)
Subject is currently participating in another investigational device or drug trial
Subject is a prisoner, a minor or unable to adequately give informed consent due to mental or physical condition
Subject is unwilling or unable to return for the required follow-up after test
Subject has Left Ventricular Assist Device (LVAD)
Subject is listed for transplant
Subject has a clinical diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) on admission (Note: If troponin measurements have been collected and are elevated but not due to an MI subject is still eligible for study)
Subject has a pulmonary embolism (PE) on admission
Subject is dialysis dependent
Subject has a cardiac resynchronization device (CRT) which has been re-programmed at any time during the study
Subject has Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who is oxygen or steroid dependent
Subject has severe hypertension > 180 millimeter of mercury (mmHg) resting systolic at time of test
Subject has severe heart failure with renal insufficiency (with Creatinine clearance rate (CrCL) of 30 or less) and/or on IV Inotropic therapy and/or enrolling in hospice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
acute decompensated heart failure Adult subjects anticipating discharge from a hospitalization where the primary discharge diagnosis is acute decompensated heart failure and who are not excluded due to existing conditions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 30 day hospital readmission for heart failure. Ramy czasowe: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 30 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Ramy czasowe: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
3. To determine the incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE). Ramy czasowe: 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of the incidence of AEs and SAEs on the day of discharge post Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System through 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 180 day hospital readmission for heart failure. Ramy czasowe: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 180 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Ramy czasowe: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Abraham G Kocheril, MD, Christie Clinc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

0512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions