Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions
3 de abril de 2014 actualizado por: Shape Medical Systems, Inc.
Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions Clinical Evaluation Study
To determine whether, and if so, which gas exchange parameters measured on the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System predict 30 and 180 day re-hospitalization in subjects discharged from hospitalization for an episode of acute decompensated heart failure.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective, single-specialty clinical study.
This study is intended to evaluate the select gas exchange parameters during a short, sub-max bout of exercise using a simple stationary step on day of discharge to predict the subjects' readmission for acute decompensated heart failure.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Veterans Affairs-Washington DC
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Contacto:
- Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
- Número de teléfono: 7297 202-745-8000
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Investigador principal:
- Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Aún no reclutando
- Christie Clinic
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Contacto:
- Diane Genthner
- Número de teléfono: 217-337-2221
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Investigador principal:
- Abraham G Kocheril, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Aaron Eisman
- Número de teléfono: 617-643-1697
-
Contacto:
- Ashley Dress
- Número de teléfono: 617.643.1697
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Fairview Southdale
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Contacto:
- Jennifer Nelson, RN
- Número de teléfono: 612-625-9455
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Investigador principal:
- Eric Ernst, MD
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Investigador principal:
- Peter Eckman, MD
-
Contacto:
- Jennifer Nelson, RN
- Número de teléfono: 612-625-0455
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University of Medicine
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Contacto:
- Jessica Biondo, RN
- Número de teléfono: 314-286-1767
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Investigador principal:
- Gregory A Ewald, MD, FACC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Ellen Slifcak, BA, RN
- Número de teléfono: 216-445-1776
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Investigador principal:
- Nancy Albert, PhD., R.N.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Subjects will be consecutively recruited from the population of subjects admitted to the hospital with acute decompensated heart failure.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 Years and older
Subject is hospitalized for acute decompensated heart failure (ADHF)
- Systolic OR
- Diastolic
- Subject is Stage C:Class II/III/IV heart failure
- Subject is willing and to provide appropriate informed consent
- Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol, including follow-up evaluations and schedule
- Subject is willing to use the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System
Exclusion Criteria:
- The subject is pregnant (verified in a manner consistent with institution's standard of care)
- Subject is currently participating in another investigational device or drug trial
- Subject is a prisoner, a minor or unable to adequately give informed consent due to mental or physical condition
- Subject is unwilling or unable to return for the required follow-up after test
- Subject has Left Ventricular Assist Device (LVAD)
- Subject is listed for transplant
- Subject has a clinical diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) on admission (Note: If troponin measurements have been collected and are elevated but not due to an MI subject is still eligible for study)
- Subject has a pulmonary embolism (PE) on admission
- Subject is dialysis dependent
- Subject has a cardiac resynchronization device (CRT) which has been re-programmed at any time during the study
- Subject has Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who is oxygen or steroid dependent
- Subject has severe hypertension > 180 millimeter of mercury (mmHg) resting systolic at time of test
- Subject has severe heart failure with renal insufficiency (with Creatinine clearance rate (CrCL) of 30 or less) and/or on IV Inotropic therapy and/or enrolling in hospice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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acute decompensated heart failure
Adult subjects anticipating discharge from a hospitalization where the primary discharge diagnosis is acute decompensated heart failure and who are not excluded due to existing conditions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 30 day hospital readmission for heart failure.
Periodo de tiempo: 30 days ± 3 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge
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2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 30 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure.
Periodo de tiempo: 30 days ± 3 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge
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3. To determine the incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE).
Periodo de tiempo: 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of the incidence of AEs and SAEs on the day of discharge post Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System through 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 180 day hospital readmission for heart failure.
Periodo de tiempo: 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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180 days ± 15 days post discharge
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2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 180 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure.
Periodo de tiempo: 180 days ± 15 days post discharge
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The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.
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180 days ± 15 days post discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham G Kocheril, MD, Christie Clinc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Pulignano G, Del Sindaco D, Tavazzi L, Lucci D, Gorini M, Leggio F, Porcu M, Scherillo M, Opasich C, Di Lenarda A, Senni M, Maggioni AP; IN-CHF Investigators. Clinical features and outcomes of elderly outpatients with heart failure followed up in hospital cardiology units: data from a large nationwide cardiology database (IN-CHF Registry). Am Heart J. 2002 Jan;143(1):45-55. doi: 10.1067/mhj.2002.119608.
- Jacobs B. Reducing heart failure hospital readmissions from skilled nursing facilities. Prof Case Manag. 2011 Jan-Feb;16(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/NCM.0b013e3181f3f684.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0512
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