Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions

3 april 2014 uppdaterad av: Shape Medical Systems, Inc.

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions Clinical Evaluation Study

To determine whether, and if so, which gas exchange parameters measured on the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System predict 30 and 180 day re-hospitalization in subjects discharged from hospitalization for an episode of acute decompensated heart failure.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Akut dekompenserad hjärtsvikt

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, single-specialty clinical study. This study is intended to evaluate the select gas exchange parameters during a short, sub-max bout of exercise using a simple stationary step on day of discharge to predict the subjects' readmission for acute decompensated heart failure.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    - Rekrytering
    - Veterans Affairs-Washington DC
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
      
      Telefonnummer: 7297 202-745-8000
    - Huvudutredare:
      
      Jacqueline Gannuscio, DNP, ACNP
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
    - Har inte rekryterat ännu
    - Christie Clinic
    - Kontakt:
      
      Diane Genthner
      
      Telefonnummer: 217-337-2221
    - Huvudutredare:
      
      Abraham G Kocheril, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Rekrytering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Aaron Eisman
      
      Telefonnummer: 617-643-1697
    - Kontakt:
      
      Ashley Dress
      
      Telefonnummer: 617.643.1697
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Rekrytering
    - Fairview Southdale
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Telefonnummer: 612-625-9455
    - Huvudutredare:
      
      Eric Ernst, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Rekrytering
    - University of Minnesota
    - Huvudutredare:
      
      Peter Eckman, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Nelson, RN
      
      Telefonnummer: 612-625-0455
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Washington University of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jessica Biondo, RN
      
      Telefonnummer: 314-286-1767
    - Huvudutredare:
      
      Gregory A Ewald, MD, FACC
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Ellen Slifcak, BA, RN
      
      Telefonnummer: 216-445-1776
    - Huvudutredare:
      
      Nancy Albert, PhD., R.N.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects will be consecutively recruited from the population of subjects admitted to the hospital with acute decompensated heart failure.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Subject is 18 Years and older
Subject is hospitalized for acute decompensated heart failure (ADHF)
1. Systolic OR
2. Diastolic
Subject is Stage C:Class II/III/IV heart failure
Subject is willing and to provide appropriate informed consent
Subject is willing and able to comply with the requirements of the protocol, including follow-up evaluations and schedule
Subject is willing to use the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System

Exclusion Criteria:

The subject is pregnant (verified in a manner consistent with institution's standard of care)
Subject is currently participating in another investigational device or drug trial
Subject is a prisoner, a minor or unable to adequately give informed consent due to mental or physical condition
Subject is unwilling or unable to return for the required follow-up after test
Subject has Left Ventricular Assist Device (LVAD)
Subject is listed for transplant
Subject has a clinical diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) on admission (Note: If troponin measurements have been collected and are elevated but not due to an MI subject is still eligible for study)
Subject has a pulmonary embolism (PE) on admission
Subject is dialysis dependent
Subject has a cardiac resynchronization device (CRT) which has been re-programmed at any time during the study
Subject has Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) who is oxygen or steroid dependent
Subject has severe hypertension > 180 millimeter of mercury (mmHg) resting systolic at time of test
Subject has severe heart failure with renal insufficiency (with Creatinine clearance rate (CrCL) of 30 or less) and/or on IV Inotropic therapy and/or enrolling in hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
acute decompensated heart failure Adult subjects anticipating discharge from a hospitalization where the primary discharge diagnosis is acute decompensated heart failure and who are not excluded due to existing conditions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 30 day hospital readmission for heart failure. Tidsram: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 30 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Tidsram: 30 days ± 3 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 30 days ± 3 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge
3. To determine the incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE). Tidsram: 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of the incidence of AEs and SAEs on the day of discharge post Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System through 30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	30 days ± 3 days post discharge follow-up and through 180 days ± 15 days post discharge

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
1. To evaluate if exercise gas exchange tests can predict 180 day hospital readmission for heart failure. Tidsram: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge
2. To evaluate which gas exchange patterns were most highly associated with 180 day risk of readmission for recurrent acute decompensated heart failure. Tidsram: 180 days ± 15 days post discharge	The analysis of exercise gas exchange (using the Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System) of the incidence of hospital readmission through 180 days ± 15 days post discharge follow-up.	180 days ± 15 days post discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Abraham G Kocheril, MD, Christie Clinc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

0512

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Gas Exchange for Predicting Hospital Heart Failure Readmissions