- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01961648
Hengitysajo obstruktiivisen apnean yhteydessä
Lisääntyvän hengitysvaikeuden vaikutus obstruktiivisen apnean vakavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valveuden aikana nielun laajentajalihakset (laajentimet) antavat tarvittavan voiman mahdollistaakseen riittävän virtauksen kaikissa koehenkilöissä riippumatta siitä, kuinka kokoontaittuva heidän passiivinen nielunsa on. Tämä laajentava vaikutus menetetään oleellisesti unen alkaessa. Potilaiden, joiden passiivinen nielu ei voi sallia riittävää ventilaatiota, on hankittava laajentajia refleksimekanismien kautta, jotta he haluavat pysyä unessa. Laajentajia voidaan värvätä refleksiaalisesti veren kaasun jännitteiden ja nielun mekanoreseptoreiden afferenttitoiminnan muutosten kautta.
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille kehittyy toistuvia obstruktiivisia tapahtumia, joiden aikana ilmanvirtaus vähenee merkittävästi (hypopnea) tai lakkaa kokonaan (apneat). Nämä kestävät 10 -> 60 sekuntia, minkä jälkeen ventilaatio lisääntyy huomattavasti (hyperventilaatiovaihe), joka kestää useita hengityksiä. Sitten sykli toistuu. Unesta herääminen tapahtuu jossain vaiheessa hyperventilaatiovaiheen aikana suurimmassa osassa hengitystiehäiriöitä. On kuitenkin osoitettu, että suurimmalla osalla OSA-potilaista refleksimekanismit ovat päteviä ja pystyvät käsittelemään tukos ilman kiihottumista. Hengitysliikkeen täytyy lisääntyä rajallinen määrä ennen kuin ylempien hengitysteiden lihakset alkavat reagoida lisääntyvään hengitystiheyteen, ja usein potilas herää ensin. Siten, kun kohde, jolla on ahtautunut tai mukautuvampi nielu, nukahtaa ja tukkii hengitystiensä, verikaasujen jännitteiden on heikkenettävä kynnysarvolla ennen kuin nielun laajentajat alkavat reagoida. Kun tämä kynnys saavutetaan, laajentimet reagoivat reippaasti lisämuutoksiin veren kaasun jännityksessä ja avaavat hengitystiet. Tätä kynnysarvoa kutsuttiin tehokkaaksi rekrytointikynnykseksi (TER).
Tämän tutkimusprojektin lähtökohtana on, että jos hengitystiheys voidaan ylläpitää kynnysarvolla tai sen lähellä, laajentimet reagoisivat nopeasti mahdolliseen tukkeutumiseen ja hengitystiheys ei juurikaan lisääntyisi tukkeutumisen aikana. Arvioimme, että vaadittu tahdon lisäys voi saavuttaa yksinkertaisesti nostamalla hiilidioksidin painetta (PCO2) 2-3 mmHg, mikä on erittäin siedettävä nousu. Aiomme lisätä hengitystarvetta jatkuvasti, aloittaen ennen nukkumaanmenoa pyytämällä osallistujia hengittämään säännöllisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin kautta, johon on lisätty kuollutta tilaa.
Kuolleen tilan lisäämiseksi muokkaamme happiterapiaan käytettäviä kaupallisia hengityspusseja niin, että uudelleenhengityksen määrää voidaan säätää. Tämän pitäisi nostaa valtimoiden hiilidioksidin painetta (PaCO2) muutaman millimetrin elohopeaa (mmHg) vakaassa tilassa. Nukkuessaan hengitysvaikeudet olisivat TER:n tasolla tai sen yläpuolella lähes puolella potilaista. Jos hengitystiet tukkeutuvat, laajentavat lihakset pystyisivät reagoimaan nopeasti, mikä estäisi hengitystoiminnan akuutin lisääntymisen. Tämä vähentää obstruktiivisten hengitystapahtumien esiintymistiheyttä yli 50 % vähintään puolella potilaista ja parantaa unen laatua ja öistä happisaturaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea OSA Apnea Hypopneaindeksi > 20/h.
- Minimaalinen happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) tapahtumien aikana >70 % koko unen aikana kliinisen unitutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus.
- Liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Raskaus.
Merkittävät rinnakkaissairaudet:
- Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea astma
- Ruuhkainen
- Sydämen vajaatoiminta
- Edellinen aivohalvaus
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aktiivinen sepelvaltimon iskemiatapahtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyhjä tila
Osallistuja nukkuu yhdistettynä maskiin, johon on lisätty kuollutta tilaa puolet yöstä
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huoneen ilmaa
Osallistuja nukkuu puolet yöstä yhdistettynä ilmalle avoimeen maskiin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisapnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusillan aikana AHI-arvoa verrataan lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
|
Odotamme, että vähintään puolella potilaista AHI vähenee >50 % verrattuna tutkimuksen kontrolliosaan.
Apnea-hypopnea-perusindeksi määritetään näennäistoimenpiteen aikana, ja sitä verrataan AHI-arvoon CO2-uudelleenhengitysintervention lopussa.
|
Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusillan aikana AHI-arvoa verrataan lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu kokonaisuniajalla arvioituna. Unitehokkuus ja kiihotusindeksi
Aikaikkuna: Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusyön aikana verrataan unen laadun tavanomaisia mittauksia lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
|
Unen tehokkuuden, kiihotusten ja heräämisten lukumäärän sekä unen alkamisen jälkeisen hereilläoloajan (WASO) perusteella arvioitu uniarkkitehtuuri määritetään lähtötilanteessa (huijaus) ja sitä verrataan CO2-uudelleenhengityksen jälkeen.
Jos apnea/hypopnea-indeksiä parannetaan, unen laadun odotetaan paranevan vastaavasti, mutta interventiolla itsessään on potentiaalia häiritä unta, vaikka vain vähäisiä CO2-muutoksia odotetaan.
|
Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusyön aikana verrataan unen laadun tavanomaisia mittauksia lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .