Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysajo obstruktiivisen apnean yhteydessä

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Manitoba

Lisääntyvän hengitysvaikeuden vaikutus obstruktiivisen apnean vakavuuteen

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko uloshengitetyn hiilidioksidin hengittäminen tehokasta uniapnean hoidossa. Tämän kaasun lievä lisääntyminen voi stimuloida hengitystoimintaa 2-3-kertaisesti, mikä puolestaan ​​voi stimuloida ylempien hengitysteiden laajentavia lihaksia ja vähentää obstruktiivisen uniapnean vakavuutta valituilla potilailla vähintään 50 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valveuden aikana nielun laajentajalihakset (laajentimet) antavat tarvittavan voiman mahdollistaakseen riittävän virtauksen kaikissa koehenkilöissä riippumatta siitä, kuinka kokoontaittuva heidän passiivinen nielunsa on. Tämä laajentava vaikutus menetetään oleellisesti unen alkaessa. Potilaiden, joiden passiivinen nielu ei voi sallia riittävää ventilaatiota, on hankittava laajentajia refleksimekanismien kautta, jotta he haluavat pysyä unessa. Laajentajia voidaan värvätä refleksiaalisesti veren kaasun jännitteiden ja nielun mekanoreseptoreiden afferenttitoiminnan muutosten kautta.

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille kehittyy toistuvia obstruktiivisia tapahtumia, joiden aikana ilmanvirtaus vähenee merkittävästi (hypopnea) tai lakkaa kokonaan (apneat). Nämä kestävät 10 -> 60 sekuntia, minkä jälkeen ventilaatio lisääntyy huomattavasti (hyperventilaatiovaihe), joka kestää useita hengityksiä. Sitten sykli toistuu. Unesta herääminen tapahtuu jossain vaiheessa hyperventilaatiovaiheen aikana suurimmassa osassa hengitystiehäiriöitä. On kuitenkin osoitettu, että suurimmalla osalla OSA-potilaista refleksimekanismit ovat päteviä ja pystyvät käsittelemään tukos ilman kiihottumista. Hengitysliikkeen täytyy lisääntyä rajallinen määrä ennen kuin ylempien hengitysteiden lihakset alkavat reagoida lisääntyvään hengitystiheyteen, ja usein potilas herää ensin. Siten, kun kohde, jolla on ahtautunut tai mukautuvampi nielu, nukahtaa ja tukkii hengitystiensä, verikaasujen jännitteiden on heikkenettävä kynnysarvolla ennen kuin nielun laajentajat alkavat reagoida. Kun tämä kynnys saavutetaan, laajentimet reagoivat reippaasti lisämuutoksiin veren kaasun jännityksessä ja avaavat hengitystiet. Tätä kynnysarvoa kutsuttiin tehokkaaksi rekrytointikynnykseksi (TER).

Tämän tutkimusprojektin lähtökohtana on, että jos hengitystiheys voidaan ylläpitää kynnysarvolla tai sen lähellä, laajentimet reagoisivat nopeasti mahdolliseen tukkeutumiseen ja hengitystiheys ei juurikaan lisääntyisi tukkeutumisen aikana. Arvioimme, että vaadittu tahdon lisäys voi saavuttaa yksinkertaisesti nostamalla hiilidioksidin painetta (PCO2) 2-3 mmHg, mikä on erittäin siedettävä nousu. Aiomme lisätä hengitystarvetta jatkuvasti, aloittaen ennen nukkumaanmenoa pyytämällä osallistujia hengittämään säännöllisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskin kautta, johon on lisätty kuollutta tilaa.

Kuolleen tilan lisäämiseksi muokkaamme happiterapiaan käytettäviä kaupallisia hengityspusseja niin, että uudelleenhengityksen määrää voidaan säätää. Tämän pitäisi nostaa valtimoiden hiilidioksidin painetta (PaCO2) muutaman millimetrin elohopeaa (mmHg) vakaassa tilassa. Nukkuessaan hengitysvaikeudet olisivat TER:n tasolla tai sen yläpuolella lähes puolella potilaista. Jos hengitystiet tukkeutuvat, laajentavat lihakset pystyisivät reagoimaan nopeasti, mikä estäisi hengitystoiminnan akuutin lisääntymisen. Tämä vähentää obstruktiivisten hengitystapahtumien esiintymistiheyttä yli 50 % vähintään puolella potilaista ja parantaa unen laatua ja öistä happisaturaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea OSA Apnea Hypopneaindeksi > 20/h.
  • Minimaalinen happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) tapahtumien aikana >70 % koko unen aikana kliinisen unitutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus.
  • Liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä.
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  • Raskaus.
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet:

    1. Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
    2. Vaikea astma
    3. Ruuhkainen
    4. Sydämen vajaatoiminta
    5. Edellinen aivohalvaus
  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aktiivinen sepelvaltimon iskemiatapahtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyhjä tila
Osallistuja nukkuu yhdistettynä maskiin, johon on lisätty kuollutta tilaa puolet yöstä
Muut nimet:
  • CO2 uudelleenhengitys
  • Tyhjä tila
Huijausvertailija: huoneen ilmaa
Osallistuja nukkuu puolet yöstä yhdistettynä ilmalle avoimeen maskiin
Muut nimet:
  • Huoneen ilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kokonaisapnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusillan aikana AHI-arvoa verrataan lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
Odotamme, että vähintään puolella potilaista AHI vähenee >50 % verrattuna tutkimuksen kontrolliosaan. Apnea-hypopnea-perusindeksi määritetään näennäistoimenpiteen aikana, ja sitä verrataan AHI-arvoon CO2-uudelleenhengitysintervention lopussa.
Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusillan aikana AHI-arvoa verrataan lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu kokonaisuniajalla arvioituna. Unitehokkuus ja kiihotusindeksi
Aikaikkuna: Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusyön aikana verrataan unen laadun tavanomaisia ​​mittauksia lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa
Unen tehokkuuden, kiihotusten ja heräämisten lukumäärän sekä unen alkamisen jälkeisen hereilläoloajan (WASO) perusteella arvioitu uniarkkitehtuuri määritetään lähtötilanteessa (huijaus) ja sitä verrataan CO2-uudelleenhengityksen jälkeen. Jos apnea/hypopnea-indeksiä parannetaan, unen laadun odotetaan paranevan vastaavasti, mutta interventiolla itsessään on potentiaalia häiritä unta, vaikka vain vähäisiä CO2-muutoksia odotetaan.
Kahdeksasta kymmeneen tuntia. Saman tutkimusyön aikana verrataan unen laadun tavanomaisia ​​mittauksia lähtötilanteessa ja interventiojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa